Eğitmen: Karen Ginsbury

Mühendislik ve bakım uygulamalarına denetimlerde genellikle tesis turu esnasında bakılır: “paslı ve bakımsız ekipman; kalibrasyonsuz cihaz; uygunsuz ekipman veya tesis dizaynı” vb. bulgularla karşılaşılır. Proses dizaynı, mühendislik fonksiyonunun çok erken aşamalarda devreye girmesini gerektirir. 2010 ve 2011 yıllarında kalite bağlantılı değişiklikler için Değişiklik kontrolü...

Eğitmen: Timur Kabadayı, Msc MBA

Bu seminerin amacı, ilaç endüstrisinde yapılan ürün kalitesi üzerinde etkisi olabilecek büyük veya küçük ölçekli, basit veya kompleks değişikliklerin risklerinin analiz edilme ve yönetilme yöntemini farklı standartlara göre (GAMP05, PIC/S QUALITY RISK MANAGEMENT) örnekler ile açıklamaktır.

(Katılım 25 kişiyle sınırlıdır. Katılımcılar tarafından laptop getirilmesi gerekmektedir.)

Eğitmen: Dr.Raphael Bar

Son zamanlarda düzenleyici otoriteler laboratuvarlardan verilerin değerlendirilmesi, değişkenliğin hesaplanması ve verilerin trendinin çıkarılmasında istatistiki metotların kullanımını bekler hale gelmiştir.
 

(Sağlık Bakanlığı yetkilileri ve üniversite hocalarının katılımıyla birlikte)

Eğitmenler: Allan Whiston & Steven Hewitt

Otorite denetimleri sırasında da tanık olduğumuz gibi, ilaç endüstrisindeki regülasyonlar, art arda gelen modellerle (ICH) sıkılaştırılmaktadır. ICH Q9 Risk yönetimi, ICH Q8 ve QbD uygulamaları ile dizayn stratejilerinin geliştirilmesi, risk değerlendirmelerinin h...

Eğitmenler: Neil Grumbridge ve Pravin Manker

Bu 2 günlük seminerin amacı, farmasötik su tiplerinin detaylı tanıtımı, kullanım alanları ve ilgili regülasyonlar hakkında bilgi vermektir.

(Sağlık Bakanlığı yetkililerinin katılımıyla birlikte)

Sue Mann & Karen Ginsbury

Bu seminer, katılımcıların (ürün satış onayı veren veya ürünün satış onayını bekleyen kişiler) ürünün zamanlı serbest bırakılmasının zorluklarını ve bunu nasıl kolaylaştıracaklarını anlamalarını sağlayacak.

Eğitmen: Dr.Raphael Bar

Kromatografi, ilaç analizlerinde en sık kullanılan teknik olup biofarmasötik laboratuvarlarda protein analizlerinde de kullanılmaya başlanmıştır. Farmakopelerdeki kromatografik prosedürler kısaca tarif edilmekte olup çözeltilerin QL değeri, enjeksiyon sayısı ve sırası, standart ve numune sonuçları için kabul kriterleri gibi önemli teknik detaylar verilmemektedir.Bu seminer kaba b...

Eğitmen: Dr.Raphael Bar

Analitik standartlar bir tür “laboratuvarın gözleri”dir. Bu seminer farmakopel referans standartlarının uygun kullanımı ve bakımı ile ilgilidir ve seminerde firma içi (in-house) primer ve sekonder kimyasal referans standartlarının ilaç laboratuvarlarında sistematik olarak kalifikasyon prosesi açıklanacak.

Eğitmen: Dr.Raphael Bar

Analitik metod validasyonu genel bir otorite gerekliliğidir. Son zamanlarda fiziksel özellik tayin eden metodların validasyonu da vurgulanmaya başlanmıştır. Ancak validasyon çalışmaları laboratuvarlarda değişik seviyelerde yürütülmektedir.

(Yılın son eğitiminde özel fiyatlardan faydalanmak için bizimle iletişime geçiniz)

Eğitimci: Karen Ginsbury

Bu seminer, yaptığınız iş gereği GMP bilgilerinizin yıllık olarak güncellenmesi ihtiyacınızı karşılayacak.

Eğitimci: Karen Ginsbury

FDA 2011 “Process Validation Guidance for Industry” kılavuzu temel alınarak sunulacaktır.

Eğitimciler: Yük.Kim.Müh.Samiye Fıçıcıoğlu, Ecz.Dilek Sunar

Temizlik Validasyonunda son güncel yaklaşımlar ve otorite beklentileri aktarılacak.

Eğitimci: David Dickinson

Bu eğitimin amacı temiz oda uygulamaları için otorite gerekliliklerini ve özellikle revizyona giren ve 2011 sonu veya 2012’de yürürlüğe girmesi beklenen ISO 14644-1 ve 14644-2’deki değişiklikleri anlamak, HVAC sistemlerindeki uygun hava kalitesini sağlayabilmek için gerekli dizayn kriterleri, HVAC teknoloji, devreye alma ve validasyon / kalifikasyon çalışmaları, sistem konfig&...

Eğitimci: Dr.Raphael Bar

Bu eğitim analitik metodların geliştirilmesinde Quality-by-Design (QbD) prensiplerinin kullanımı dahil stabilite-göstergeli kromatografik metotların dizaynına yoğunlaşacaktır.

Seminer, EU GMP Chapter 1 taslağı ve ICH Q10 Farmasötik Kalite Sistemi yaklaşımıyla birlikte ele alınacaktır.

Seminerin Amacı

ANA KONULAR

• Fason hizmetlerde risklerin belirlenmesi,
• Fason hizmetlerde risk azaltma stratejileri geliştirme,
• Teknik sözleşme veya Kalite anlaşması:
• Risk azaltma önlemi DEĞİL ama kritik adım.
• Hangi taraf nelerden sorumlu?

Dr. Raphael Bar ile SİMULTANE TERCÜMELİ ve UYGULAMALI

Bir defa valide edilmiş analitik metodlar diğer laboratuarlara transfer edilir ve uygulanır. Böylece, metodlar bir Ar&Ge laboratuarından aynı ya da farklı bir fabrikadaki Kalite Kontrol laboratuarına veya harici bir kontratlı araştırma laboratuarına (CRO lab) transfer edilebilir. Valide kabul edilen farmakopel metodlar da farklı sentezlenmiş aktif maddeler ve farklı formüle edilmiş bitmiş ürünler için benzer şeki...

Özelliklerine göre örnekleme, ürünün tüm lotunu kabul ya da reddetmeden önce uygunsuzlukların olup olmadığının belirlenebilmesi için ürünün benzer alt birimlerinden oluşturulmuş temsili örneklerinin incelenmesi sürecidir.
Bu eğitim en sık kullanılan örnekleme standartları olan MIL-STD-105E (önceden kullanılan) ile birlikte ISO 2859-1: 1999 ve ANS/ASQ Z1. 4-2003’ nın kullanımı konu...

Analitik yöntem validasyonu ortak bir otorite gerekliliğidir. Ancak halen bu işlem farklı laboratuarlarda değişik seviyelerde yürütülmektedir. Bu ileri düzeydeki eğitim, katılımcıya validasyon parametrelerinin tasarımı ve uygulamasında daha derin bir bakış ve anlama gücü kazandırarak analitik yöntemlerin farklı performans karakteristiklerini öğretmeyi amaçlamaktadır.

Mikrobiyoloji Laboratuarı genelde QC laboratuarından arta kalan yere sıkışmak zorunda kalan bir laboratuardır. Bunun sonucu olarak, bioburden ve su test çalışmalarının yapıldığı “temiz” alanlardan, kültür ve üreme testi çalışmalarının yapıldığı  “kirli” aktivitelere daha küçük ve yetersiz alanlar kalır
Proses akışları tersliklerle doludur ve buzdolapları,...

Bu seminerin amacı, ilaç endüstrisinde yapılan ürün kalitesi üzerinde etkisi olabilecek büyük veya küçük ölçekli, basit veya kompleks değişikliklerin risklerinin analiz edilme ve yönetilme yöntemini farklı standartlara göre (GAMP05, PICS QUALITY RISK MANAGEMENT) örnekler ile açıklamaktır.

Bu seminerin amacı, Eudralex Vol. 4 Part-I ve II deki  konuların üzerinden geçmek ama daha önemlisi 2010 ve 2011 yılında hayatımıza girecek olan Eudralex Vol. 4 Part-I ve II’nin yeni revizyonları ve eklenecek kısımları hakkında sizleri önceden bilgilendirmektir. Yeni eklenenler ve revizyonlar kısaca aşağıda özetlenmiştir.

Temiz Oda ve HVAC Sistemlerinde güncel FDA, Eudralex,
IEST ve ISO Standartlarının karşılaştırıldığı geniş ve kapsamlı bir Eğitim

Eğitimci: Socrates Nelson
Kasım 2008 de FDA proses validasyonu için yeni taslak klavuz yayınlamıştır. Yeni taslak klavuz 1987 Proses Validasyonu Rehberinden farklı yaklaşımlar sunmaktadır. Bu iki günlük kursta proses validasyonu adımlarını ve gerekliliklerini tartışırken, yeni yaklaşımın endüstriye etkisi ve var olan sistemlerin yeni yaklaşıma adaptasyonu üzerinde de durulacaktır.

Eğitimci: Mr. Colin Booth
Mikrobiyoloji laboratuarlarında uygulanan testlerin bir çoğu ilgili farmakopelerde (USP, EP, JP) detaylı olarak tanımlanmıştır. Bu metotların valide edilmiş metotlar olduğu kabul edilir fakat sizin ürününüz için değil!!!!
Sonuçta farmakope metotlarının sizin çalışma koşullarınızda uygun çalıştığını ispatlamak durumundasınız....

Eğitimci: Mr.Michael Cutter 
Bu seminer size var olan organizasyonunuza Kalite Risk Yönetim (QRM) Sistemini entegre edecek bilgi ve beceriyi sağlayacaktır. Bu sistemi uygulayanlar için ise QRM araçlarının efektif olarak seçilmesini ve kullanılmasını sağlayacaktır. En önemlisi, hastaya ciddi bir risk vermeden kaynaklarınızın kullanımını operasyonlarınızın en kitik alanlarına hedefleme...

Eğitimci: Ecz. Emine Dilek Sunar
CAPA: Corrective Action Preventive Action
             Düzeltici Eylem Önleyici Eylem

Eğitimci: Milica Jovanovic, MJ Pharm Consulting
Geliştirme aşamasından ruhsata giden ürün yaşam döngüsünde ilaç aktif hammadde ve ürünlerindeki impürite & degradasyon (bozunma) ürünlerinin ortaya çıkarılması, tanımlanması, kontrol edilmesi ve yönetilmesindeki metotların ve tekniklerin paylaşılması    * Düzenleyici rehberler, farmakopi gerekliliklerinin yanında...

Eğitimci: Ecz. Emine Dilek Sunar

Eğitimci: Timur Kabadayı, MSc., MBA.

Eğitimci: Dr. Raphael Bar
Bu kurs Stabilite-göstergeli Kromatografik Metotların dizaynı üzerinde yoğunlaşacaktır. “Valide edilebilir” bir metot formal validasyon prosesi içerisinde yüksek dereceli güvence ile başarılı bir şekilde valide edilebilecek olan metottur.  Kursun amacı, API veya İlaç Ürününe ait stabilite numunelerini test edecek HPLC metodunun nasıl...