Hizmetlerimiz Danışmanlık Seminerler Firma İçi Eğitimler   Tedarikçi Denetimleri  
 
 
WORKSHOP: Kalite Risk Yönetimi 21 Mayıs 2014

Hepimiz Kalite Risk Yönetiminin ne olduğunu duyduk ve Risk Değerlendirmesi yapmamız gerektiğini biliyoruz. Bu bir günlük workshop ta risk değerlendirmelerinde tecrübeli olan eğitmenimiz Karen Ginsbury’ nin yö...

 
GMP Güncellemesi 2-3 Aralık 2013
Avrupa GMP’si devam eden bir güncelleme süreci içerisinde. Bu son değişiklikleri uzman bir eğitmenden dinleyin ve sizin kalite sisteminiz üzerindeki etkilerini öğrenin.
 
YILLIK ÜRÜN GÖZDEN GEÇİRME ve PROSES İNCELEMESİ için VERİLERİN ANALİZ EDİLMESİ VE DEĞERLENDİRİLMESİ 7-8 Kasım 2013
 
GMP Denetimi Hazırlığı / Yönetimi / Cevapların Hazırlanması 4-5 Kasım 2013

GMP Denetimlerine hazırlık, denetim sırasında karşılaşılabilecek sorunlar ve denetim sonrasında denetçileri tatmin edecek cevapların hazırlanması konuları bir denetim gurusu olan Karen GINSBURY tarafından, kişisel tecrübelerini de aktararak sizlerle paylaşılacaktır.

 
Proje Yönetimi ve Değişiklik Kontrolü 12 & 13 Aralık 2012

Detaylı bilgi için lütfen aşağıdaki adreslere mail atınız.

ersel.tasoz@academialsc.com

aslihan@academialsc.com 

 
Mikrobiyolojik En İyi Laboratuvar Uygulamaları 10 & 11 Aralık 2012

 

Detaylı bilgi için lütfen aşağıdaki adreslere mail atınız.

ersel.tasoz@academialsc.com

aslihan@academialsc.com 

 
Analitik Metodların Teknoloji Transferi 22 & 23 Kasım 2012

Detaylı bilgi için lütfen aşağıdaki adreslere mail atınız.

ersel.tasoz@academialsc.com

aslihan@academialsc.com 

 
Analitik Cihaz Kalifikasyonu ve Sistem Validasyonu 14 & 15 Haziran 2012

Eğitmen: Dr.Ludwig Huber

Amacına uygun kullanımlarını ispatlamak için analitik cihazlar kalifiye, sistemler valide edilmelidir. Laboratuvarlardaki cihaz ve sistemlerin valide edilmemesi veya uygun şekilde valide edilmemesi FDA denetimleri bulgularında ve uyarı mektuplarında sıkça bahsedilen sapmalardır.  Firmalar neyin ne kadar kalifiye veya valide edileceği, test ve dokümante edileceği konusunda emin olamamaktalar. Bu duru...

 
EU ve Amerika da Kalite Profesyonellerinin Genişleyen Rolü 21 & 22 Mayıs 2012

Eğitmenler: Sue Mann & Karen Ginsbury

(Sağlık Bakanlığı yetkililerinin katılımıyla birlikte)

Bu seminer, katılımcıların (ürün satış onayı veren veya ürünün satış onayını bekleyen kişiler) ürünün zamanlı serbest bırakılmasının zorluklarını ve bunu nasıl kolaylaştıracaklarını anlamalarını sağlayacak.

 
Etkin Bir Mikrobiyal Kontrol Stratejisinin Kurulması: İYİ HİJYEN UYGULAMALARI 14 & 15 Mayıs 2012

Eğitmen: Karen Ginsbury

Bir firma, tam zamanlı bir mikrobiyologu olmadan dahi mikrobiyal kontrollerini zamanla arttırabilir ve tesis dizaynı ve operatör zayıflıklarından kaynaklı riskleri indirgeyebilir. Mikrobiyoloji konusunda master yapmış olan Karen Ginsbury bakterilere karşı yoğun ilgi duymakta ve sanayideki tecrübesini firmaların mikrobiyolojik tehlikeleri ve bunları kontrol altına almak için alınacak önlemleri anlamalar...

 
Farmasötik Su Sistemlerinin Yönetimi 16 & 17 Nisan 2012

Eğitmenler: Neil Grumbridge ve Pravin Manker

Bu 2 günlük seminerin amacı, farmasötik su tiplerinin detaylı tanıtımı, kullanım alanları ve ilgili regülasyonlar hakkında bilgi vermektir.

 
PIC/S-GAMP5 Bazlı Risk Yönetimi 09 Mart 2012

Eğitmen: Timur Kabadayı, Msc MBA

Bu seminerin amacı, ilaç endüstrisinde yapılan ürün kalitesi üzerinde etkisi olabilecek büyük veya küçük ölçekli, basit veya kompleks değişikliklerin risklerinin analiz edilme ve yönetilme yöntemini farklı standartlara göre (GAMP05, PIC/S QUALITY RISK MANAGEMENT) örnekler ile açıklamaktır.

 
İyi Mühendislik ve Bakım Uygulamaları 27 & 28 Şubat 2012

Eğitmen: Karen Ginsbury

Mühendislik ve bakım uygulamalarına denetimlerde genellikle tesis turu esnasında bakılır: “paslı ve bakımsız ekipman; kalibrasyonsuz cihaz; uygunsuz ekipman veya tesis dizaynı” vb. bulgularla karşılaşılır. Proses dizaynı, mühendislik fonksiyonunun çok erken aşamalarda devreye girmesini gerektirir. 2010 ve 2011 yıllarında kalite bağlantılı değişiklikler için Değişiklik kontrolü...

 
Farmakopel ve Firma İçi Geliştirilmiş Kromatografik Metodların Tasarlanması ve Devreye Alınması 17 Şubat 2012

Eğitmen: Dr.Raphael Bar

Kromatografi, ilaç analizlerinde en sık kullanılan teknik olup biofarmasötik laboratuvarlarda protein analizlerinde de kullanılmaya başlanmıştır. Farmakopelerdeki kromatografik prosedürler kısaca tarif edilmekte olup çözeltilerin QL değeri, enjeksiyon sayısı ve sırası, standart ve numune sonuçları için kabul kriterleri gibi önemli teknik detaylar verilmemektedir.Bu seminer kaba b...

 
İlaç Laboratuvarlarında Analitik Standartlar: Primer ve Sekonder Standartların Kalifikasyonu 16 Şubat 2012

Eğitmen: Dr.Raphael Bar

Analitik standartlar bir tür “laboratuvarın gözleri”dir. Bu seminer farmakopel referans standartlarının uygun kullanımı ve bakımı ile ilgilidir ve seminerde firma içi (in-house) primer ve sekonder kimyasal referans standartlarının ilaç laboratuvarlarında sistematik olarak kalifikasyon prosesi açıklanacak.

 
FDA/ICH/USP’ye Uygun Analitik Yöntem Validasyonu- İLERİ DÜZEY EĞİTİM 26 & 27 Ocak 2012

Eğitmen: Dr.Raphael Bar

Analitik metod validasyonu genel bir otorite gerekliliğidir. Son zamanlarda fiziksel özellik tayin eden metodların validasyonu da vurgulanmaya başlanmıştır. Ancak validasyon çalışmaları laboratuvarlarda değişik seviyelerde yürütülmektedir.

 
GMP Güncellemesi 12 & 13 Aralık 2011

(Yılın son eğitiminde özel fiyatlardan faydalanmak için bizimle iletişime geçiniz)

Eğitimci: Karen Ginsbury

Bu seminer, yaptığınız iş gereği GMP bilgilerinizin yıllık olarak güncellenmesi ihtiyacınızı karşılayacak.

 
Proses Validasyonunun Geleceği 21 & 22 Kasım 2011

Eğitimci: Karen Ginsbury

FDA 2011 “Process Validation Guidance for Industry” kılavuzu temel alınarak sunulacaktır.

 
İlaç Endüstrisinde Temizlik Validasyonu 31 Ekim & 1 Kasım 2011

Eğitimciler: Yük.Kim.Müh.Samiye Fıçıcıoğlu, Ecz.Dilek Sunar

Temizlik Validasyonunda son güncel yaklaşımlar ve otorite beklentileri aktarılacak.

 
HVAC Sistemleri ve Validasyonu 06 & 07 Ekim 2011

Eğitimci: David Dickinson

Bu eğitimin amacı temiz oda uygulamaları için otorite gerekliliklerini ve özellikle revizyona giren ve 2011 sonu veya 2012’de yürürlüğe girmesi beklenen ISO 14644-1 ve 14644-2’deki değişiklikleri anlamak, HVAC sistemlerindeki uygun hava kalitesini sağlayabilmek için gerekli dizayn kriterleri, HVAC teknoloji, devreye alma ve validasyon / kalifikasyon çalışmaları, sistem konfig&...

 
Stabilite Göstergeli Kromatografik Metodların Geliştirilmesi 22 & 23 Eylül 2011

Eğitimci: Dr.Raphael Bar

Bu eğitim analitik metodların geliştirilmesinde Quality-by-Design (QbD) prensiplerinin kullanımı dahil stabilite-göstergeli kromatografik metotların dizaynına yoğunlaşacaktır.

 
Sapmalar, Uygunsuz Ürün, Kök Neden Araştırmaları ve CAPA, Karen Ginsbury 12 & 13 Eylül 2011

Seminer, EU GMP Chapter 1 taslağı ve ICH Q10 Farmasötik Kalite Sistemi yaklaşımıyla birlikte ele alınacaktır.

 
Etkin Laboratuar Uyumluluğu için GMP yol haritasının geliştirilmesi / Kalite Kontrol ve Fason Laboratuarlarda FDA/EU GMP Uyumu, Dr.Ludwig HUBER 07 & 08 Haziran 2011
Bu eğitim, kalite ve laboratuar yönetimi ile uzman yöneticilere hitap etmekte olup farmasötik ilaç ve API üretimindeki orta ve üst düzey yöneticilerin, Kalite Kontrol Laboratuarlarına ilişkin FDA ve EU gerekliliklerini öğrenmeleri için kaçırılmaz bir fırsattır. Eğitimde katılımcıların gereklilikleri anlamaları için destekleyici bilgi verilecek, daha da önemlisi stratejilere odaklanılacak ve en kr...
 
Bilgisayarlı Sistemler Validasyonu ve EU GMP Annex 11 Güncellemesi, Timur KABADAYI 03 Haziran 2011

Seminerin Amacı

·         EU GMP Annex 11’in yeni versiyonunda yapılan değişiklikleri gözden geçirmek ve anlamak.
· &nb...
 
Fason (Contract) Firma Faaliyetlerinde Risk Yönetimi, Karen GINSBURY 16 & 17 Mayıs 2011

ANA KONULAR

  • Fason hizmetlerde risklerin belirlenmesi,
  • Fason hizmetlerde risk azaltma stratejileri geliştirme,
  • Teknik sözleşme veya Kalite anlaşması:
  • Risk azaltma önlemi DEĞİL ama kritik adım.
  • Hangi taraf nelerden sorumlu?
 
Stabilite Testleri ve Stabilite Programları 5 & 6 Mayıs 2011

Dr. Raphael Bar ile SİMULTANE TERCÜMELİ ve UYGULAMALI

 
Analitik Metodların Teknoloji Transferi 13 & 14 Nisan 2011, Raphael Bar

Bir defa valide edilmiş analitik metodlar diğer laboratuarlara transfer edilir ve uygulanır. Böylece, metodlar bir Ar&Ge laboratuarından aynı ya da farklı bir fabrikadaki Kalite Kontrol laboratuarına veya harici bir kontratlı araştırma laboratuarına (CRO lab) transfer edilebilir. Valide kabul edilen farmakopel metodlar da farklı sentezlenmiş aktif maddeler ve farklı formüle edilmiş bitmiş ürünler için benzer şeki...

 
Farmasötik Komponentler / İlaç / Cihaz ve Hammaddeler için Örnekleme Planları 16 & 17 Mart 2011, Raphael Bar

Özelliklerine göre örnekleme, ürünün tüm lotunu kabul ya da reddetmeden önce uygunsuzlukların olup olmadığının belirlenebilmesi için ürünün benzer alt birimlerinden oluşturulmuş temsili örneklerinin incelenmesi sürecidir.
Bu eğitim en sık kullanılan örnekleme standartları olan MIL-STD-105E (önceden kullanılan) ile birlikte ISO 2859-1: 1999 ve ANS/ASQ Z1. 4-2003’ nın kullanımı konu...

 
FDA/ICH/USP’ye Uygun Analitik Yöntem Validasyonu- İLERİ DÜZEY EĞİTİM 2 & 3 Şubat 2011, Raphael Bar

Analitik yöntem validasyonu ortak bir otorite gerekliliğidir. Ancak halen bu işlem farklı laboratuarlarda değişik seviyelerde yürütülmektedir. Bu ileri düzeydeki eğitim, katılımcıya validasyon parametrelerinin tasarımı ve uygulamasında daha derin bir bakış ve anlama gücü kazandırarak analitik yöntemlerin farklı performans karakteristiklerini öğretmeyi amaçlamaktadır.

 
“En İyi” Microbiyolojik Laboratuar Uygulamaları 8 & 9 Kasım 2010

Mikrobiyoloji Laboratuarı genelde QC laboratuarından arta kalan yere sıkışmak zorunda kalan bir laboratuardır. Bunun sonucu olarak, bioburden ve su test çalışmalarının yapıldığı “temiz” alanlardan, kültür ve üreme testi çalışmalarının yapıldığı  “kirli” aktivitelere daha küçük ve yetersiz alanlar kalır
Proses akışları tersliklerle doludur ve buzdolapları,...

 
PICS ve GAMP05 Bazlı Risk Yönetimi 3 & 4 HAZİRAN 2010, Perşembe & Cuma

Bu seminerin amacı, ilaç endüstrisinde yapılan ürün kalitesi üzerinde etkisi olabilecek büyük veya küçük ölçekli, basit veya kompleks değişikliklerin risklerinin analiz edilme ve yönetilme yöntemini farklı standartlara göre (GAMP05, PICS QUALITY RISK MANAGEMENT) örnekler ile açıklamaktır.

 
GMP UPDATE - Eudralex Vol.4- Part I ve II - 20 & 21 MAYIS 2010, Perşembe & Cuma

Bu seminerin amacı, Eudralex Vol. 4 Part-I ve II deki  konuların üzerinden geçmek ama daha önemlisi 2010 ve 2011 yılında hayatımıza girecek olan Eudralex Vol. 4 Part-I ve II’nin yeni revizyonları ve eklenecek kısımları hakkında sizleri önceden bilgilendirmektir. Yeni eklenenler ve revizyonlar kısaca aşağıda özetlenmiştir.

 
Temiz Oda ve Havalandırma Sistemleri -İlaç Endüstrisindeki Uygulamaları- 11 Mart 2010, Perşembe

Temiz Oda ve HVAC Sistemlerinde güncel FDA, Eudralex,
IEST ve ISO Standartlarının karşılaştırıldığı geniş ve kapsamlı bir Eğitim

 

 
Proses Validasyonu ve Kalite Güvence - FDA yeni (taslak) PV Rehberi ve Etkileri - 26 & 27 Ekim 2009

Eğitimci: Socrates Nelson
Kasım 2008 de FDA proses validasyonu için yeni taslak klavuz yayınlamıştır. Yeni taslak klavuz 1987 Proses Validasyonu Rehberinden farklı yaklaşımlar sunmaktadır. Bu iki günlük kursta proses validasyonu adımlarını ve gerekliliklerini tartışırken, yeni yaklaşımın endüstriye etkisi ve var olan sistemlerin yeni yaklaşıma adaptasyonu üzerinde de durulacaktır.

 
İlaç Endüstrisinde Mikrobiyolojik Metot Validasyonu 18 & 19 Haziran 2009, Ramada Plaza Istanbul

Eğitimci: Mr. Colin Booth
Mikrobiyoloji laboratuarlarında uygulanan testlerin bir çoğu ilgili farmakopelerde (USP, EP, JP) detaylı olarak tanımlanmıştır. Bu metotların valide edilmiş metotlar olduğu kabul edilir fakat sizin ürününüz için değil!!!!
Sonuçta farmakope metotlarının sizin çalışma koşullarınızda uygun çalıştığını ispatlamak durumundasınız....

 
Kalite Risk Yönetimi (QRM) 25 & 26 Mayıs 2009, Ramada Plaza Istanbul

Eğitimci: Mr.Michael Cutter 
Bu seminer size var olan organizasyonunuza Kalite Risk Yönetim (QRM) Sistemini entegre edecek bilgi ve beceriyi sağlayacaktır. Bu sistemi uygulayanlar için ise QRM araçlarının efektif olarak seçilmesini ve kullanılmasını sağlayacaktır. En önemlisi, hastaya ciddi bir risk vermeden kaynaklarınızın kullanımını operasyonlarınızın en kitik alanlarına hedefleme...

 
İlaç Endüstrisinde 'CAPA' Uygulamaları 30 Nisan 2009, RamadaPlaza İstanbul

Eğitimci: Ecz. Emine Dilek Sunar
CAPA: Corrective Action Preventive Action
             Düzeltici Eylem Önleyici Eylem

 
İmpürite & Degradasyon Ürünleri - Geliştirmeden Ruhsat Dosyasına - 15 & 16 Nisan 2009, Ramada Plaza Istanbul

Eğitimci: Milica Jovanovic, MJ Pharm Consulting
Geliştirme aşamasından ruhsata giden ürün yaşam döngüsünde ilaç aktif hammadde ve ürünlerindeki impürite & degradasyon (bozunma) ürünlerinin ortaya çıkarılması, tanımlanması, kontrol edilmesi ve yönetilmesindeki metotların ve tekniklerin paylaşılması    * Düzenleyici rehberler, farmakopi gerekliliklerinin yanında...

 
Temiz Oda ve Havalandırma Sistemleri -İlaç Endüstrisindeki Uygulamaları- 25 & 26 Mart 2009, Ramada Plaza, İstanbul

Eğitimci: Ecz. Emine Dilek Sunar

 
GAMP 5 : Bilgisayarlı Sistemlerde Risk Bazlı Yaklaşım 13 Mart 2009, Ramada Plaza Istanbul

Eğitimci: Timur Kabadayı, MSc., MBA.

 
Stabilite Göstergeli Kromatografik Metotların Geliştirilmesi 21 & 22 Ekim 2008, Ramada Plaza, Istanbul

Eğitimci: Dr. Raphael Bar
Bu kurs Stabilite-göstergeli Kromatografik Metotların dizaynı üzerinde yoğunlaşacaktır. “Valide edilebilir” bir metot formal validasyon prosesi içerisinde yüksek dereceli güvence ile başarılı bir şekilde valide edilebilecek olan metottur.  Kursun amacı, API veya İlaç Ürününe ait stabilite numunelerini test edecek HPLC metodunun nasıl...

 

Gelecek seminerlerle ilgili detaylı bilgi almak ve başvuruda bulunabilmek için İletişim Formu nu doldurarak bize ulaşabilirsiniz.



Akademia Yaşam Bilimleri Merkezi
Copyright © Yasal Uyarı - Site Kullanım Şartları
Perpa Ticaret Merkezi B Blok, 5.Kat No:480 Şişli 34384 – İstanbul / TÜRKİYE Tel: 0(212) 210 59 14/16 Faks: 0212 210 58 56 info@academialsc.com
Web Tasarım 3Renk