PICS ve GAMP05 Bazlı Risk Yönetimi
Seminer Tarihi: 3 & 4 HAZİRAN 2010, Perşembe & Cuma
|
|
 |
Seminerin Amacı
|
 |
|
Bu seminerin amacı, ilaç endüstrisinde yapılan ürün kalitesi üzerinde etkisi olabilecek büyük veya küçük ölçekli, basit veya kompleks değişikliklerin risklerinin analiz edilme ve yönetilme yöntemini farklı standartlara göre (GAMP05, PICS QUALITY RISK MANAGEMENT) örnekler ile açıklamaktır.
|
|
Seminerin İçeriği
|
|
|
1. GÜN
- Risk Yönetimine Bakış
- Risk Yönetiminin Tanımı
- Risk Yönetiminin Elementleri
- Risk Yönetiminin İlkeleri
- Otorite ve Kurallar
- FDA
- EU
- Standartlar
- IEEE (Institute of Electrical and Electronic Engineers)
- ISO (International Organization for Standards)
- GAMP (Good Automated Manufacturing Practice)
- Risk Yönetimi Prosesi
- PICS Kalite Risk Yönetimi
- Risk Değerlendirmesi
- Rol ve Sorumluluklar
- Risk Değerlendirmesi ve Validasyon Prosesi
- Risk Değerlendirme Prosesine Bakış
2. GÜN
- Risk Değerlendirme Prosesi
- Tanımlama (GXP ve Ticaret Riski)
- Risk Senaryoları
- Olasılıklar
- Etkinin Şiddeti
- Sınıflama
- Bulma Olasılığı
- Azaltma
Vaka: Excel kullanarak oluşturulan template'in risk değerlendirmesi, Değişiklik kontrollerinde risk değerlendirilmesi.
|
|
Kimler Katılabilir
|
|
|
Bu 1,5 günlük seminer, Validasyon Elemanları, Teknik Servis Personelleri, Üretim Elemanları, Kalite Güvence, GMP Uzmanları, Lab personeli gibi, elemanları ilgilendirmektedir: Üretim, Kalite Kontrol, Kalite Güvence, Teknik Servis, GMP Uzmanları, Dokümantasyon, Ruhsatlandırma ve diğer ilgili bölümler.
|
|
Konuşmacılar
|
|
|
Timur Kabadayi MSc MBA
Timur Kabadayı, 1988 yılında İTÜ Makine Fakültesinden lisans, 1990 yılında İTÜ Nükleer Enerji Enstitüsü’nden lisans üstü ve 2001 yılında York University Schulich School of Business bölümünden MBA derecelerini alarak mezun olmuştur. 1992 yılından itibaren ilaç endüstrisinde çalışmaktadır. 1998 ve 2003 yılları arasında Kanada’da Apotex firmasında Bilgisayarlı Sistemler Validasyonu bölümünün yöneticiliğini yapmıştır. 2004 yılından itibaren ise CONVAL firmasında yönetici ortak olarak çalışmaktadır.
|
|
Program Ajandası
|
|
|
3 Haziran 2010 (Tam Gün)
8.00: Kayıt & Kahvaltı
8.30: Kurs
10:30: Ara
11:00: Kurs
12:30: Öğle Yemeği
13:30: Kurs
15:00: Ara
15:30: Kurs
17:00: Soru & Cevaplar
17.30: Günün Sonu
4 Haziran 2010 (Yarım Gün)
8.00: Kayıt & Kahvaltı
8.30: Kurs
10:30: Ara
11:00: Kurs
12:30: Gün sonu
|
|
Yer ve Kurum Bilgileri
|
|
|
Ramada Plaza İstanbul
Halaskargazi Cad. No:139-151, 34373 Osmanbey-Şisli – İstanbul
Info & Reservasyon: +90-212-44 0 272
Tel: +90 – 212 – 315 44 44
Faks: +90 – 212 – 315 44 45
Web: www.ramadaplazaistanbul.com
Not: Otele Metro ile gelinmesi tavsiye edilir. (Osmanbey-Pangaltı çıkışı)
|
|
Kayıt Bilgileri
|
|
|
Kayıt Ücreti 750 TL + %18 KDV
Birden Fazla Katılım: Aynı firmadan üç kişi ve üstünde katılım olduğunda %15 indirim
Kayıt ücretine dahil olanlar;
eğitim dokümanları, eğitim sertifikası, öğle yemekleri ve çay/kahve ikramları
Banka Transferleri
Banka İsmi: TÜRKİYE İŞ BANKASI
Banka Kodu: 64
Şube İsmi: PERPA
Şube Kodu: 1188
Hesap Sahibi: AKADEMIA YASAM BILIMLERI MERKEZI
Hesap No: 0177484(EURO) / 0360031(TL)
IBAN: TR27 0006 4000 002 1188 0177484 EURO
TR60 0006 4000 001 1188 0360031 TL
KURS KAYDI
Eğitime katılım rezervasyonunuzun yapılabilmesi için "kayıt formu" başlığına tıklayarak online ya da "Seminer kayıt formunu İndir" tuşu ile gelen formu doldurarak mail veya fax ile bize göndermenizi rica ederiz. İlgili konfirmasyon e-maliniz en kısa sürede size gönderilecektir.
Eğitim kaydınızın kesinleşmesi için ise katılım ücretini en geç 26 MAYIS 2010 tarihine kadar yatırmanızı rica ederiz.
Eğitime 1 hafta kala olan İPTAL durumlarında ödenen ücretler iade edilmemektedir.
İLETİŞİM BİLGİLERİ
İletişim: Dilek Sunar, dilek.sunar@academialsc.com ,
Aslıhan Yılmazoğlu, seminars@academialsc.com
e-mail: info@academialsc.com
Tel: 212-210 5914 / 212-210 5916
Fax: 212- 210 5856
Adres: Akademia Yaşam Bilimleri Merkezi, Perpa Tic. Merkezi B Blok, 5. Kat, No:480 Şişli, İstanbul, Turkey
Web: www.academialsc.com
|
|
Program Ajandası
|
|
|
3 Haziran 2010 (Tam Gün)
8.00: Kayıt & Kahvaltı
8.30: Kurs
10:30: Ara
11:00: Kurs
12:30: Öğle Yemeği
13:30: Kurs
15:00: Ara
15:30: Kurs
17:00: Soru & Cevaplar
17.30: Günün Sonu
4 Haziran 2010 (Yarım Gün)
8.00: Kayıt & Kahvaltı
8.30: Kurs
10:30: Ara
11:00: Kurs
12:30: Gün sonu
|
|
Kayıt Bilgileri
|
|
|
Kayıt Ücreti 750 TL + %18 KDV
Birden Fazla Katılım: Aynı firmadan üç kişi ve üstünde katılım olduğunda %15 indirim
Kayıt ücretine dahil olanlar;
eğitim dokümanları, eğitim sertifikası, öğle yemekleri ve çay/kahve ikramları
Banka Transferleri
Banka İsmi: TÜRKİYE İŞ BANKASI
Banka Kodu: 64
Şube İsmi: PERPA
Şube Kodu: 1188
Hesap Sahibi: AKADEMIA YASAM BILIMLERI MERKEZI
Hesap No: 0177484(EURO) / 0360031(TL)
IBAN: TR27 0006 4000 002 1188 0177484 EURO
TR60 0006 4000 001 1188 0360031 TL
KURS KAYDI
Eğitime katılım rezervasyonunuzun yapılabilmesi için "kayıt formu" başlığına tıklayarak online ya da "Seminer kayıt formunu İndir" tuşu ile gelen formu doldurarak mail veya fax ile bize göndermenizi rica ederiz. İlgili konfirmasyon e-maliniz en kısa sürede size gönderilecektir.
Eğitim kaydınızın kesinleşmesi için ise katılım ücretini en geç 26 MAYIS 2010 tarihine kadar yatırmanızı rica ederiz.
Eğitime 1 hafta kala olan İPTAL durumlarında ödenen ücretler iade edilmemektedir.
İLETİŞİM BİLGİLERİ
İletişim: Dilek Sunar, dilek.sunar@academialsc.com ,
Aslıhan Yılmazoğlu, seminars@academialsc.com
e-mail: info@academialsc.com
Tel: 212-210 5914 / 212-210 5916
Fax: 212- 210 5856
Adres: Akademia Yaşam Bilimleri Merkezi, Perpa Tic. Merkezi B Blok, 5. Kat, No:480 Şişli, İstanbul, Turkey
Web: www.academialsc.com
|
|
Seminerin Amacı
|
|
|
Bu seminerin amacı, ilaç endüstrisinde yapılan ürün kalitesi üzerinde etkisi olabilecek büyük veya küçük ölçekli, basit veya kompleks değişikliklerin risklerinin analiz edilme ve yönetilme yöntemini farklı standartlara göre (GAMP05, PICS QUALITY RISK MANAGEMENT) örnekler ile açıklamaktır.
|
|
Seminerin İçeriği
|
|
|
1. GÜN
- Risk Yönetimine Bakış
- Risk Yönetiminin Tanımı
- Risk Yönetiminin Elementleri
- Risk Yönetiminin İlkeleri
- Otorite ve Kurallar
- FDA
- EU
- Standartlar
- IEEE (Institute of Electrical and Electronic Engineers)
- ISO (International Organization for Standards)
- GAMP (Good Automated Manufacturing Practice)
- Risk Yönetimi Prosesi
- PICS Kalite Risk Yönetimi
- Risk Değerlendirmesi
- Rol ve Sorumluluklar
- Risk Değerlendirmesi ve Validasyon Prosesi
- Risk Değerlendirme Prosesine Bakış
2. GÜN
- Risk Değerlendirme Prosesi
- Tanımlama (GXP ve Ticaret Riski)
- Risk Senaryoları
- Olasılıklar
- Etkinin Şiddeti
- Sınıflama
- Bulma Olasılığı
- Azaltma
Vaka: Excel kullanarak oluşturulan template'in risk değerlendirmesi, Değişiklik kontrollerinde risk değerlendirilmesi.
|
|
Konuşmacılar
|
|
|
Timur Kabadayi MSc MBA
Timur Kabadayı, 1988 yılında İTÜ Makine Fakültesinden lisans, 1990 yılında İTÜ Nükleer Enerji Enstitüsü’nden lisans üstü ve 2001 yılında York University Schulich School of Business bölümünden MBA derecelerini alarak mezun olmuştur. 1992 yılından itibaren ilaç endüstrisinde çalışmaktadır. 1998 ve 2003 yılları arasında Kanada’da Apotex firmasında Bilgisayarlı Sistemler Validasyonu bölümünün yöneticiliğini yapmıştır. 2004 yılından itibaren ise CONVAL firmasında yönetici ortak olarak çalışmaktadır.
|
|
Kimler Katılabilir
|
|
|
Bu 1,5 günlük seminer, Validasyon Elemanları, Teknik Servis Personelleri, Üretim Elemanları, Kalite Güvence, GMP Uzmanları, Lab personeli gibi, elemanları ilgilendirmektedir: Üretim, Kalite Kontrol, Kalite Güvence, Teknik Servis, GMP Uzmanları, Dokümantasyon, Ruhsatlandırma ve diğer ilgili bölümler.
|
|
Yer ve Kurum Bilgileri
|
|
|
Ramada Plaza İstanbul
Halaskargazi Cad. No:139-151, 34373 Osmanbey-Şisli – İstanbul
Info & Reservasyon: +90-212-44 0 272
Tel: +90 – 212 – 315 44 44
Faks: +90 – 212 – 315 44 45
Web: www.ramadaplazaistanbul.com
Not: Otele Metro ile gelinmesi tavsiye edilir. (Osmanbey-Pangaltı çıkışı)
|
|
Diğer Bilgiler
|
|
|
|
|
 |
|
