Bu seminerin amacı, Eudralex Vol. 4 Part-I ve II deki  konuların üzerinden geçmek ama daha önemlisi 2010 ve 2011 yılında hayatımıza girecek olan Eudralex Vol. 4 Part-I ve II’nin yeni revizyonları ve eklenecek kısımları hakkında sizleri önceden bilgilendirmektir. Yeni eklenenler ve revizyonlar kısaca aşağıda özetlenmiştir.

 

• Chapter 1 Quality Management System: ICH Q10 ‘a uyum için güncellenen Kalite Yönetim Sistemine şu konularda ekleniyor:
  - Kalite Yönetim Sistemi
  - İşlem Performansı ve Mamul Kalite Gözetim Sistemi ve Mamul Kalite Denetimi
  - Dışarıdan Sağlanan Aktivitelerin ve Alınan Malzemelerin Yönetimi
  - Kalite Yönetim Sisteminin Denetimi Yönetimi
  - Kalite Yönetim Sistemine Etki Eden İç ve Dış Faktörlerin Gözetimi
  - Yönetim Denetimi ve Gözetimi Sonuçları
  
  Buna ek olarak, metnin varolan kısımlarında ICH Q10’da belirtilen kavramlarla uyum sağlaması için çeşitli değişiklikler yapılmıştır.
   
• Chapter 2 Personel: Üç parçadan oluşan rehber ICH Q10’da belirtildiği gibi “Farmasötik Kalite Sistemi”ni entegre etmek için Kısım 2’de bazı değişiklikler yapılmıştır.
  Kısım2’ye var olan konulara aşağıdaki bölümler eklenmiştir:
  - Danışmanlar
  - Ürün sahibi değişiklik yönetimi
  
  Buna ek olarak, metnin varolan kısımlarında ICH Q10’da belirtilen kavramlarla uyum sağlaması için çeşitli değişiklikler yapılmıştır.
   
• Chapter 7 Fason Üretim ve Kontrol: GMP/GDP Müfettişler Çalışma Grubu   EMEA’ya yorumlarını iletti. Bu yorumlar özellikle dışarıdan satın alınan GMP aktiviteleri ile ilgili önerilerdir ve ICH Q10’da belirtilen kavramlarla uyum  sağlaması için yapılmıştır.
  • Bakım, kalibrasyon validasyon aktiviteleri
  • Depolama ve sevkiyat
  • Etiket baskı
  • Serbest bırakma  (external QPs)
  • 3. taraf GMP denetimleri
   
• PART III   Side Master File (SMF) HAZIRLAMA
  Eudralex Vol. 4 Part I ve II ye ek olarak Part III eklenmiştir. Bilindiği gibi SMF,  PIC/S tarafında geliştirilmişti. Artık EU müfettişleri tarafından resmi, standart beklentilerin içine girecektir. Bu doküman Eylül 2009 da taslak olarak hazırlandı ve EMEA yorumlarına sunuldu 31 Mart 2010 bu yorumların son geliş tarihidir. Muhtemelen 2011 yılında yürürlüğe girecektir. Bu dökümanda SMF’in hazırlanması ve içeriği belirlenmiştir.
   
• PIC’S’nin  Annex-1 2008 revizyonu için Yorumları
  PIC/S (Pharmaceutıcal Inspectıon Conventıon), Annex- 1 2008 revizyonundaki önemli değişiklikler hakkındaki yorumlarını yayınladı. Bu doküman, müfettişlerin denetimi sırasında, özellikle önemli değişikliklerde endüstri ve müfettişler arasında bir yorum harmonizasyonunu sağlamaktadır.

• Kalite Yönetimi ( Vol.4 Part I: Şubat 2008 Rev., Temmuz 2008 den itibaren uygulanmalı)
  - Kalite Güvence
  - GMP
  - Kalite Kontrol
  - Kalite Risk Yönetimi
   
• Personel
  - Personel Kalifikasyonu
  - Hijyen
  - Danışmanlar
   
• Tesis ve Bina
  - Dizayn
  - Personel ve Malzeme Akışı
  - Bölümlerin Ayrılması ve Kuralları
  - Altyapı
  - Su
  - Ayrıcalıklar Önleyici /Kısıtlayıcı (Penisilin vb)
  - Aydınlatma, Atık, Sanitasyon ve Bakım
   
• Proses Ekipmanı
  - Dizayn ve Kurulum
  - Bakım ve Temizlik
  - Kalibrasyon
  - Bilgisayarlı Sistemler
   
• Dokümantasyon ve Kayıtlar
  - Dokümantasyon Genel Kuralları
  - Spesifikasyonlar
  - İmalat Formülü ve Proses Talimatları
  - Ambalaj Talimatları
  - Seri Proses Kayıtları
  - Prosedür ve Kayıtlar
  - Logbooklar
  - Ekipman Temizliği ve Kayıtları
  - Mastır Üretim ve Kontrol Talimatları
  - Şarj Üretim ve Kontrol Kayıtları
  - Laboratuar Kontrol Kayıtlar
  - Şarj Üretim Kayıtlarının Gözden eçirilmesi
   
• Malzeme Yönetimi
  - Genel Kontroller
  - Kabul ve Karantina
  - Gelen Üretim Malzemeleri
  - Depolama
  - Tekrar Değerlendirme
   
• Üretim ve İn-proses Kontrolleri
  - Kritik İşlemler
  - Üretim Operasyonları
  - Zaman Limitleri
  - İn-proses Örnekleme ve Kontrol
  - Ürün ve Ara Ürün Karışım Şarjları
  - Bulaşma Kontrolü
   
• Ambalajlama ve Tanımlama Etiketleri
  - Etiket ve Baskı Kontrol
  - Ambalajlama ve Etiketleme Operasyonları
   
• Depolama ve Dağıtım
  - Depolama Prosedürleri
  - Dağıtım Prosedürleri
   
• Kalite Kontrol ( Vol.4 Part I&II: Ekim 2005 Rev.)
  - Genel Kurallar
  - İyi Kalite Kontrol Laboratuarı Uygulamaları 
         o Dökümantasyon
         o Numuneleme
         o Test Etme 
         o Sürekli Stabilite Programı
  - Analiz Sertifikası
  - Raf Numuneleri
  - Analitik Metot Validasyonu
   
• Validasyon (Annex 15: Kalifikasyon & Validasyon ile birlikte, Temmuz 2001 Rev)
  - Proses Parametreleri
  - Validasyon Dokümantasyonu
  - Kalifikasyon
  - Proses Validasyon Yaklaşımı
  - Proses Validasyon Programı
  - Valide Sistemlerin Periyodik Gözden Geçirilmesi
  - Temizlik Validasyonu
  - Re-validasyon
   
• Değişiklik Kontrolü
   
• Malzemelerin Red ve Yeniden Kullanımı
  - Tekrar-Test
  - Tekrar- Proses
   
• Şikayetler ve Geri Çekme ( Vol.4 Part I: Aralık 2005 Rev.)
   
• Fason Üretim ve Analiz
   
• Annex 1: Steril Ürünlerin Üretimi (Şubat 2008 Rev., Mart  2009 dan itibaren uygulanmalı)
  - Değişikliklerin özeti yapılacak, 2009`da sadece bu konunun anlatılacağı bir eğitim düzenlenecektir.
• Annex 20: Kalite Risk Yönetimi (Şubat 2008 Rev., Temmuz 2008 den itibaren uygulanmalı)
  - Değişikliklerin özeti yapılacak, 2009`da sadece bu konunun anlatılacağı uygulamalı bir eğitim düzenlenecektir.
   
• 2010, 2011 yılında olacak revizyonlar ve eklemeler

Bu iki günlük seminere,  Üretim, Kalite Kontrol, Kalite Güvence, Teknik Servis, GMP Uzmanları, Dokümantasyon, Ruhsatlandırma, Satınalma ve diğer ilgili bölümler katılabilir.

Ecz. Dilek Sunar

Eczacı olan Dilek Sunar, 1983 yılında İstanbul Üniversitesi Eczacılık Fakültesinden mezun olmuştur.  1983 yılından itibaren Eczacıbaşı İlaç Fabrikası Levent ve Lüleburgaz tesislerinde 14 sene steril üretim şefi ve daha sonra GMP uzmanı olarak çalışmış ve 1997 yılında ayrılarak ICCE- Belçika firmasının Türkiye temsilciliğini kurmuştur. Bu tarihten itibaren validasyon, eğitim ve danışmanlık konularında, başta ilaç sektörü olmak üzere, tıbbi malzeme, elektronik ve gıda sektörü ve hastanelere ICCE-İstanbul çatısı altında hizmet vermektedir.  

20 & 21 MAYIS 2010

8.00: Kayıt & Kahvaltı
8.30: Kurs
10:30: Ara
11:00: Kurs
12:30: Öğle Yemeği
13:30: Kurs
15:00: Ara
15:30: Kurs
17:00: Soru & Cevaplar
17.30: Günün Sonu

Ramada Plaza İstanbul
Halaskargazi Cad. No:139-151, 34373 Osmanbey-Şisli – İstanbul
Info & Reservasyon: +90-212-44 0 272
Tel: +90 – 212 – 315 44 44
Faks: +90 – 212 – 315 44 45
Web: www.ramadaplazaistanbul.com

Not: Otele Metro ile gelinmesi tavsiye edilir. (Osmanbey-Pangaltı çıkışı)

Kayıt Ücreti 1000 TL + %18 KDV

Birden Fazla Katılım: Aynı firmadan üç kişi ve üstünde katılım olduğunda  %15 indirim 
 
Kayıt ücretine dahil olanlar;
eğitim dokümanları, eğitim sertifikası, öğle yemekleri ve çay/kahve ikramları
 
Banka Transferleri
Banka İsmi: TÜRKİYE İŞ BANKASI
Banka Kodu: 64
Şube İsmi: PERPA
Şube Kodu: 1188
Hesap Sahibi: AKADEMIA YASAM BILIMLERI MERKEZI
Hesap No: 0177484(EURO) / 0360031(TL)
IBAN: TR27 0006 4000 002 1188 0177484 EURO
           TR60 0006 4000 001 1188 0360031 TL

KURS KAYDI
Eğitime katılım rezervasyonunuzun yapılabilmesi için "kayıt formu" başlığına tıklayarak online ya da "Seminer kayıt formunu İndir" tuşu ile gelen formu doldurarak mail veya fax ile bize göndermenizi rica ederiz. İlgili konfirmasyon e-maliniz en kısa sürede size gönderilecektir.

Eğitim kaydınızın kesinleşmesi için ise katılım ücretini en geç 10 MAYIS 2010 tarihine kadar yatırmanızı rica ederiz.


İLETİŞİM BİLGİLERİ
İletişim: Dilek Sunar, dilek.sunar@academialsc.com ,
               Aslıhan Yılmazoğlu, seminars@academialsc.com       
e-mail: info@academialsc.com
Tel: 212-210 5914 / 212-210 5916 
Fax: 212- 210 5856
Adres: Akademia Yaşam Bilimleri Merkezi, Perpa Tic. Merkezi B Blok, 5. Kat, No:480 Şişli, İstanbul, Turkey
Web: www.academialsc.com

20 & 21 MAYIS 2010

8.00: Kayıt & Kahvaltı
8.30: Kurs
10:30: Ara
11:00: Kurs
12:30: Öğle Yemeği
13:30: Kurs
15:00: Ara
15:30: Kurs
17:00: Soru & Cevaplar
17.30: Günün Sonu

Kayıt Ücreti 1000 TL + %18 KDV

Birden Fazla Katılım: Aynı firmadan üç kişi ve üstünde katılım olduğunda  %15 indirim 
 
Kayıt ücretine dahil olanlar;
eğitim dokümanları, eğitim sertifikası, öğle yemekleri ve çay/kahve ikramları
 
Banka Transferleri
Banka İsmi: TÜRKİYE İŞ BANKASI
Banka Kodu: 64
Şube İsmi: PERPA
Şube Kodu: 1188
Hesap Sahibi: AKADEMIA YASAM BILIMLERI MERKEZI
Hesap No: 0177484(EURO) / 0360031(TL)
IBAN: TR27 0006 4000 002 1188 0177484 EURO
           TR60 0006 4000 001 1188 0360031 TL

KURS KAYDI
Eğitime katılım rezervasyonunuzun yapılabilmesi için "kayıt formu" başlığına tıklayarak online ya da "Seminer kayıt formunu İndir" tuşu ile gelen formu doldurarak mail veya fax ile bize göndermenizi rica ederiz. İlgili konfirmasyon e-maliniz en kısa sürede size gönderilecektir.

Eğitim kaydınızın kesinleşmesi için ise katılım ücretini en geç 10 MAYIS 2010 tarihine kadar yatırmanızı rica ederiz.


İLETİŞİM BİLGİLERİ
İletişim: Dilek Sunar, dilek.sunar@academialsc.com ,
               Aslıhan Yılmazoğlu, seminars@academialsc.com       
e-mail: info@academialsc.com
Tel: 212-210 5914 / 212-210 5916 
Fax: 212- 210 5856
Adres: Akademia Yaşam Bilimleri Merkezi, Perpa Tic. Merkezi B Blok, 5. Kat, No:480 Şişli, İstanbul, Turkey
Web: www.academialsc.com

Bu seminerin amacı, Eudralex Vol. 4 Part-I ve II deki  konuların üzerinden geçmek ama daha önemlisi 2010 ve 2011 yılında hayatımıza girecek olan Eudralex Vol. 4 Part-I ve II’nin yeni revizyonları ve eklenecek kısımları hakkında sizleri önceden bilgilendirmektir. Yeni eklenenler ve revizyonlar kısaca aşağıda özetlenmiştir.

 

• Chapter 1 Quality Management System: ICH Q10 ‘a uyum için güncellenen Kalite Yönetim Sistemine şu konularda ekleniyor:
  - Kalite Yönetim Sistemi
  - İşlem Performansı ve Mamul Kalite Gözetim Sistemi ve Mamul Kalite Denetimi
  - Dışarıdan Sağlanan Aktivitelerin ve Alınan Malzemelerin Yönetimi
  - Kalite Yönetim Sisteminin Denetimi Yönetimi
  - Kalite Yönetim Sistemine Etki Eden İç ve Dış Faktörlerin Gözetimi
  - Yönetim Denetimi ve Gözetimi Sonuçları
  
  Buna ek olarak, metnin varolan kısımlarında ICH Q10’da belirtilen kavramlarla uyum sağlaması için çeşitli değişiklikler yapılmıştır.
   
• Chapter 2 Personel: Üç parçadan oluşan rehber ICH Q10’da belirtildiği gibi “Farmasötik Kalite Sistemi”ni entegre etmek için Kısım 2’de bazı değişiklikler yapılmıştır.
  Kısım2’ye var olan konulara aşağıdaki bölümler eklenmiştir:
  - Danışmanlar
  - Ürün sahibi değişiklik yönetimi
  
  Buna ek olarak, metnin varolan kısımlarında ICH Q10’da belirtilen kavramlarla uyum sağlaması için çeşitli değişiklikler yapılmıştır.
   
• Chapter 7 Fason Üretim ve Kontrol: GMP/GDP Müfettişler Çalışma Grubu   EMEA’ya yorumlarını iletti. Bu yorumlar özellikle dışarıdan satın alınan GMP aktiviteleri ile ilgili önerilerdir ve ICH Q10’da belirtilen kavramlarla uyum  sağlaması için yapılmıştır.
  • Bakım, kalibrasyon validasyon aktiviteleri
  • Depolama ve sevkiyat
  • Etiket baskı
  • Serbest bırakma  (external QPs)
  • 3. taraf GMP denetimleri
   
• PART III   Side Master File (SMF) HAZIRLAMA
  Eudralex Vol. 4 Part I ve II ye ek olarak Part III eklenmiştir. Bilindiği gibi SMF,  PIC/S tarafında geliştirilmişti. Artık EU müfettişleri tarafından resmi, standart beklentilerin içine girecektir. Bu doküman Eylül 2009 da taslak olarak hazırlandı ve EMEA yorumlarına sunuldu 31 Mart 2010 bu yorumların son geliş tarihidir. Muhtemelen 2011 yılında yürürlüğe girecektir. Bu dökümanda SMF’in hazırlanması ve içeriği belirlenmiştir.
   
• PIC’S’nin  Annex-1 2008 revizyonu için Yorumları
  PIC/S (Pharmaceutıcal Inspectıon Conventıon), Annex- 1 2008 revizyonundaki önemli değişiklikler hakkındaki yorumlarını yayınladı. Bu doküman, müfettişlerin denetimi sırasında, özellikle önemli değişikliklerde endüstri ve müfettişler arasında bir yorum harmonizasyonunu sağlamaktadır.

• Kalite Yönetimi ( Vol.4 Part I: Şubat 2008 Rev., Temmuz 2008 den itibaren uygulanmalı)
  - Kalite Güvence
  - GMP
  - Kalite Kontrol
  - Kalite Risk Yönetimi
   
• Personel
  - Personel Kalifikasyonu
  - Hijyen
  - Danışmanlar
   
• Tesis ve Bina
  - Dizayn
  - Personel ve Malzeme Akışı
  - Bölümlerin Ayrılması ve Kuralları
  - Altyapı
  - Su
  - Ayrıcalıklar Önleyici /Kısıtlayıcı (Penisilin vb)
  - Aydınlatma, Atık, Sanitasyon ve Bakım
   
• Proses Ekipmanı
  - Dizayn ve Kurulum
  - Bakım ve Temizlik
  - Kalibrasyon
  - Bilgisayarlı Sistemler
   
• Dokümantasyon ve Kayıtlar
  - Dokümantasyon Genel Kuralları
  - Spesifikasyonlar
  - İmalat Formülü ve Proses Talimatları
  - Ambalaj Talimatları
  - Seri Proses Kayıtları
  - Prosedür ve Kayıtlar
  - Logbooklar
  - Ekipman Temizliği ve Kayıtları
  - Mastır Üretim ve Kontrol Talimatları
  - Şarj Üretim ve Kontrol Kayıtları
  - Laboratuar Kontrol Kayıtlar
  - Şarj Üretim Kayıtlarının Gözden eçirilmesi
   
• Malzeme Yönetimi
  - Genel Kontroller
  - Kabul ve Karantina
  - Gelen Üretim Malzemeleri
  - Depolama
  - Tekrar Değerlendirme
   
• Üretim ve İn-proses Kontrolleri
  - Kritik İşlemler
  - Üretim Operasyonları
  - Zaman Limitleri
  - İn-proses Örnekleme ve Kontrol
  - Ürün ve Ara Ürün Karışım Şarjları
  - Bulaşma Kontrolü
   
• Ambalajlama ve Tanımlama Etiketleri
  - Etiket ve Baskı Kontrol
  - Ambalajlama ve Etiketleme Operasyonları
   
• Depolama ve Dağıtım
  - Depolama Prosedürleri
  - Dağıtım Prosedürleri
   
• Kalite Kontrol ( Vol.4 Part I&II: Ekim 2005 Rev.)
  - Genel Kurallar
  - İyi Kalite Kontrol Laboratuarı Uygulamaları 
         o Dökümantasyon
         o Numuneleme
         o Test Etme 
         o Sürekli Stabilite Programı
  - Analiz Sertifikası
  - Raf Numuneleri
  - Analitik Metot Validasyonu
   
• Validasyon (Annex 15: Kalifikasyon & Validasyon ile birlikte, Temmuz 2001 Rev)
  - Proses Parametreleri
  - Validasyon Dokümantasyonu
  - Kalifikasyon
  - Proses Validasyon Yaklaşımı
  - Proses Validasyon Programı
  - Valide Sistemlerin Periyodik Gözden Geçirilmesi
  - Temizlik Validasyonu
  - Re-validasyon
   
• Değişiklik Kontrolü
   
• Malzemelerin Red ve Yeniden Kullanımı
  - Tekrar-Test
  - Tekrar- Proses
   
• Şikayetler ve Geri Çekme ( Vol.4 Part I: Aralık 2005 Rev.)
   
• Fason Üretim ve Analiz
   
• Annex 1: Steril Ürünlerin Üretimi (Şubat 2008 Rev., Mart  2009 dan itibaren uygulanmalı)
  - Değişikliklerin özeti yapılacak, 2009`da sadece bu konunun anlatılacağı bir eğitim düzenlenecektir.
• Annex 20: Kalite Risk Yönetimi (Şubat 2008 Rev., Temmuz 2008 den itibaren uygulanmalı)
  - Değişikliklerin özeti yapılacak, 2009`da sadece bu konunun anlatılacağı uygulamalı bir eğitim düzenlenecektir.
   
• 2010, 2011 yılında olacak revizyonlar ve eklemeler

Ecz. Dilek Sunar

Eczacı olan Dilek Sunar, 1983 yılında İstanbul Üniversitesi Eczacılık Fakültesinden mezun olmuştur.  1983 yılından itibaren Eczacıbaşı İlaç Fabrikası Levent ve Lüleburgaz tesislerinde 14 sene steril üretim şefi ve daha sonra GMP uzmanı olarak çalışmış ve 1997 yılında ayrılarak ICCE- Belçika firmasının Türkiye temsilciliğini kurmuştur. Bu tarihten itibaren validasyon, eğitim ve danışmanlık konularında, başta ilaç sektörü olmak üzere, tıbbi malzeme, elektronik ve gıda sektörü ve hastanelere ICCE-İstanbul çatısı altında hizmet vermektedir.  

Bu iki günlük seminere,  Üretim, Kalite Kontrol, Kalite Güvence, Teknik Servis, GMP Uzmanları, Dokümantasyon, Ruhsatlandırma, Satınalma ve diğer ilgili bölümler katılabilir.

Ramada Plaza İstanbul
Halaskargazi Cad. No:139-151, 34373 Osmanbey-Şisli – İstanbul
Info & Reservasyon: +90-212-44 0 272
Tel: +90 – 212 – 315 44 44
Faks: +90 – 212 – 315 44 45
Web: www.ramadaplazaistanbul.com

Not: Otele Metro ile gelinmesi tavsiye edilir. (Osmanbey-Pangaltı çıkışı)