“En İyi” Microbiyolojik Laboratuar Uygulamaları
Seminar Date: 8 & 9 Kasım 2010
|
Mikrobiyoloji Laboratuarı genelde QC laboratuarından arta kalan yere sıkışmak zorunda kalan bir laboratuardır. Bunun sonucu olarak, bioburden ve su test çalışmalarının yapıldığı “temiz” alanlardan, kültür ve üreme testi çalışmalarının yapıldığı “kirli” aktivitelere daha küçük ve yetersiz alanlar kalır
Proses akışları tersliklerle doludur ve buzdolapları, inkübatörler, diğer depolama alanları, steril vasat depolama alanları, test ve üreme kontrol test örnekleri bekleme alanları birbirinin içine girmiştir. Bunlar üretim örneklerinin kontamine olması veya sonuçların hatalı pozitif çıkması ile sonuçlanabilir.
Bu kurs, mikrobiyoloji laboratuarlarında olması gereken basınç farkları da dahil, doğru bir yerleşim planının tartışılmasını ve emniyet kabinleri gibi alternatiflerin kullanılması gereklilikleri üzerinde konuşulmasını sağlayacaktır.
Etkileşim Elementleri
Bu eğitim bir konferanstan çok bir çalıştaydır. Düşünmeye ve diğer firma çalışanlarıyla etkileşime geçmeye, karşılaştırma yapmaya onların tecrübelerinden yararlanmaya hazırlıklı olun.
Eğitmenimiz Karen Ginsbury çok hoş ve katılımcıları bağlayıcı bir sunum tekniğine sahiptir ve çalıştaylarda çok tecrübelidir. Karen, çalıştaylar sonrası tüm sonuçları özetleyecek ve tüm katılımcılara e-mail yoluyla iletimini sağlayacaktır.
Tüm sorularınız eğitim sırasında veya eğitim sonundaki soru-cevap kısmında yanıtlanacaktır.
|
 |
Objectives
|
 |
|
• Üretim için Mikrobial Kontrol Stratejileri: ürün, proses ve mikrobiyoloji Laboratuarı
• Aktivitelerin ayrımı: temizden kirlinin ayrımı
• Başarılı bir iş akışı için mikrobiyoloji laboratuarı dizaynı
• Aseptik uygulamalara odaklanmak
• Dezenfeksiyon ve sanitasyon
• “Hatalı pozitif” leri azaltmak için temiz oda ve genel laboratuar uygulamaları
• Laboratuar içindeki ve dışındaki yanlış personel davranışlarının ürün üzerinde oluşabilecek riskleri
• Risks posed to production by incorrect personnel practices within and outside the laboratory
• Microbiyal ayırım: tanımlama, kültür koruma ve kültür koleksiyonu (strain maintenance and libraries)
• Growth promotion testleri:Bu testlerin değerlerini nasıl yükseltebiliriz?
• Bu kritik alandaki kural ve rehberler hakkında bilgilenmek
• İlaç sanayinde uyguladığımız mikrobiyoloji ile üniversitede ögrendiklerimizin neden farklı olduğunu anlamak
• Mikrobiyal geri kazanımı (recovery) yükseltmek için vasat (media) kontrollerini öğrenmek
• Dezenfektanları tanımak ve temizlik ile sanitasyon arasındaki farkı anlamak
• Dezenfektanların başarısız olma nedenlerini öğrenmek
• Mikrobiyoloğun, laboratuar içindeki ve dışındaki eğitici görevi üstlenen iş arkadaşları üstündeki rolünün anlaşılması
• Mikrobiyolojik bilgi ve veriler hatalarının ele alınması ve çözümünün anlaşılması
• Hata araştırmalarının etkili yönetimini öğrenmek
|
|
Contents
|
|
|
• Mevzuata genel bakış: Laboratuarlar için GMP ve Mikrobiyoloji laboratuar denetimi için FDA kılavuzu
• Farmasötik Mikrobiyoloji Laboratuarları için en iyi uygulama rehberi olarak taslak WHO kılavuzu
• Laboratuar dizaynında risk yönetimi: tesis ve akış
• Temizleme ve Sanitasyon: dezenfektan etkinliği
• Personel uygulamaları
• Ekipmanların kontrolü: soğutucular, inkübatörler, bacaların ayrımı
• En iyi Mikrobiyoloji uygulamaları nelerdir: USP General Chapter <1117>
o Medya hazırlığı
o Medya depolama
o Kalite kontrol
o Kültür koruma
o Ekipman
o Laboratuar operasyonları
o Personel eğitimi
o Dökümantasyon ve kayıtlar
• En iyi prosedür uyulamaları
• Growth media, growth promotion ve inkübasyon
• İzolatların tanımlanması ve idaresi
• Temizoda, izolatör veya hood
• Mikrobiyolojik data sapmalarının yönetimi
• İş arkadaşlarının eğitimi
• Araştırmaların yönetiminde mikrobiyolojistin rolü
Grup Çalışmaları
Küçük gruplar şeklinde interaktif uygulamalar şu şekilde gerçekleştirilecektir:
• Laboratuar içinde ve dışında oluşabilecek risklerin tanımlanması
• Risklerle baş edebilmek için tesis dizaynını da içeren sistematik bir kontrol stratejisi geliştirmek.
|
|
Who Can Participate
|
|
|
Eğer Mikrobiyoloji laboratuarında ya da Mikrobiyoloji laboratuarının gözetimi ve denetimini yürüten Kalite Güvence departmanın da çalışıyorsanız veya yönetsel bir rolünüz var ise bu eğitimi kaçırmak istemezsiniz. Bu eğitim aynı zamanda HVAC sistemlerinin dizaynında ve Mikrobiyoloji Laboratuarı bulunan tesislerin tasarımında çalışan mühendisler ve bakım&onarım hizmetlerinde çalışan personel için de çok faydalı olacaktır. Üretim ve operasyon personeli, onların ihtiyaçlarını karşılayacak şekilde laboratuarların nasıl tasarlandığı, nasıl işletildiği ve bakım&onarımlarının nasıl yapıldığını anlayacaklardır.
|
|
Speakers
|
|
|
Karen Ginsbury, B.Pharm, M.Sc, MRPharmS
Londra Üniversitesi Eczacılık fakültesinden mezun olduktan sonra Birkbeck Koleji – Londra Üniversitesi mikrobiyoloji alanında master yapan Karen Ginsbury, ilaç endüstrisinde yirmi yıldan fazla deneyime sahiptir. Kariyerinin büyük kısmında ilaç endüstrisinde çalışmıştır. Çalışma hayatına Smith and Nephew (İngiltere) Araştırma&Geliştirme bölümünde başlayan Karen daha sonra, bugün dünyanın en büyük “generic” üreticisi olan Teva Pharmaceutical Industries’de yedi sene çalışmıştır. Teva’dan ayrılmasının ardından, son 14 senedir dünya çapında hizmet veren kendi danışmanlık firması PCI Pharmaceutical Consulting Israel Ltd’yi kurmuştur. PCI, genellikle ilaç, biyoteknoloji ve API üreticileri ile çalışır. Müşterilerinin FDA, Health Canada, EU ve yerel ruhsatlandırma denetimlerine başarıyla hazırlanmalarına yardımcı olmanın yanı sıra; onlara ruhsatlandırma otoriteleri ile yaşanan uygunsuzluk sorunlarının çözümünde, kalite sistemlerinin kurulumu, sürekliliğinin sağlanması, geliştirilmesi veya yükseltilmesi, laboratuarlar, fason üreticiler, tedarikçilerin denetimlerinin gerçekleştirmesinde yardımcı olur. Karen, Teva’da QA departmanının kurulumundan sorumluydu ve uygunluk denetimi hakkında US FDA’sının yanı sıra pek çok uluslar arası firma tarafından satın alınan ve Amerika’da hala bulunabilen bir kitap yayınladı.
Karen düzenli olarak dünya çapında kalite konularında seminerler vermektedir ve kendine has canlı, dinamik, ilgi çekici sunumu ile tanınmıştır. 2006 yılında Validasyon Teknolojileri enstitüsünün - the Institute of Validation Technology’s- “Presentation of the Year Award” ödülünü ve 2007 yılında da yine aynı enstitü tarafından “Webseminar of the Year Award” ödülünü kazanmıştır. Karen, PDA (Parenteral Drug Association)’nın aktif bir gönüllüsüdür ve PDA için kayda değer veya özel önem taşıyan uzun süreli katkı ve yardımlarından ötürü 2008 Gordon Personeus ödülüne layık görülmüştür. Karen halen Araştırma Ürünleri için GMPs konulu PDA Teknik raporunun yardımcı editörlüğünü yürütmektedir.
|
|
Program Calendar
|
|
|
8 & 9 Kasım 2010
8.00: Kayıt & Kahvaltı
8.30: Kurs
10:30: Ara
11:00: Kurs
12:30: Öğle Yemeği
13:30: Kurs
15:00: Ara
15:30: Kurs
17:00: Soru & Cevaplar
17.30: Günün Sonu
|
|
Place and Corporate Information
|
|
|
Ramada Plaza İstanbul
Halaskargazi Cad. No:139-151, 34373 Osmanbey-Şisli – İstanbul
Info & Reservasyon: +90-212-44 0 272
Tel: +90 – 212 – 315 44 44
Faks: +90 – 212 – 315 44 45
Web: www.ramadaplazaistanbul.com
Not: Otele Metro ile gelinmesi tavsiye edilir. (Osmanbey-Pangaltı çıkışı)
|
|
Registration Information
|
|
|
| Bir kişi için 900.00 Euro/person (+%18 KDV) |
| İki kişi için 810.00 Euro/person (+%18 KDV) |
| Üç kişi için 765.00 Euro/person (+%18 KDV) |
Kayıt ücretine dahil olanlar;
eğitim dokümanları, eğitim sertifikası, öğle yemekleri ve çay/kahve ikramları
Banka Transferleri
Banka İsmi: TÜRKİYE İŞ BANKASI
Banka Kodu: 64
Şube İsmi: PERPA
Şube Kodu: 1188
Hesap Sahibi: AKADEMIA YASAM BILIMLERI MERKEZI
Hesap No: 0177484(EURO) / 0360031(TL)
IBAN: TR27 0006 4000 002 1188 0177484 EURO
TR60 0006 4000 001 1188 0360031 TL
KURS KAYDI
Eğitime katılım rezervasyonunuzun yapılabilmesi için "kayıt formu" başlığına tıklayarak online ya da "Seminer kayıt formunu İndir" tuşu ile gelen formu doldurarak mail veya fax ile bize göndermenizi rica ederiz. İlgili konfirmasyon e-maliniz en kısa sürede size gönderilecektir.
Eğitim kaydınızın kesinleşmesi için ise katılım ücretini en geç 28 Ekim 2010tarihine kadar yatırmanızı rica ederiz.
Eğitime 1 hafta kala olan İPTAL durumlarında ödenen ücretler iade edilmemektedir.
İLETİŞİM BİLGİLERİ
İletişim: Dilek Sunar, dilek.sunar@academialsc.com ,
Aslıhan Yılmazoğlu, seminars@academialsc.com
e-mail: info@academialsc.com
Tel: 212-210 5914 / 212-210 5916
Fax: 212- 210 5856
Adres: Akademia Yaşam Bilimleri Merkezi, Perpa Tic. Merkezi B Blok, 5. Kat, No:480 Şişli, İstanbul, Turkey
Web: www.academialsc.com
|
|
Program Calendar
|
|
|
8 & 9 Kasım 2010
8.00: Kayıt & Kahvaltı
8.30: Kurs
10:30: Ara
11:00: Kurs
12:30: Öğle Yemeği
13:30: Kurs
15:00: Ara
15:30: Kurs
17:00: Soru & Cevaplar
17.30: Günün Sonu
|
|
Registration Information
|
|
|
| Bir kişi için 900.00 Euro/person (+%18 KDV) |
| İki kişi için 810.00 Euro/person (+%18 KDV) |
| Üç kişi için 765.00 Euro/person (+%18 KDV) |
Kayıt ücretine dahil olanlar;
eğitim dokümanları, eğitim sertifikası, öğle yemekleri ve çay/kahve ikramları
Banka Transferleri
Banka İsmi: TÜRKİYE İŞ BANKASI
Banka Kodu: 64
Şube İsmi: PERPA
Şube Kodu: 1188
Hesap Sahibi: AKADEMIA YASAM BILIMLERI MERKEZI
Hesap No: 0177484(EURO) / 0360031(TL)
IBAN: TR27 0006 4000 002 1188 0177484 EURO
TR60 0006 4000 001 1188 0360031 TL
KURS KAYDI
Eğitime katılım rezervasyonunuzun yapılabilmesi için "kayıt formu" başlığına tıklayarak online ya da "Seminer kayıt formunu İndir" tuşu ile gelen formu doldurarak mail veya fax ile bize göndermenizi rica ederiz. İlgili konfirmasyon e-maliniz en kısa sürede size gönderilecektir.
Eğitim kaydınızın kesinleşmesi için ise katılım ücretini en geç 28 Ekim 2010tarihine kadar yatırmanızı rica ederiz.
Eğitime 1 hafta kala olan İPTAL durumlarında ödenen ücretler iade edilmemektedir.
İLETİŞİM BİLGİLERİ
İletişim: Dilek Sunar, dilek.sunar@academialsc.com ,
Aslıhan Yılmazoğlu, seminars@academialsc.com
e-mail: info@academialsc.com
Tel: 212-210 5914 / 212-210 5916
Fax: 212- 210 5856
Adres: Akademia Yaşam Bilimleri Merkezi, Perpa Tic. Merkezi B Blok, 5. Kat, No:480 Şişli, İstanbul, Turkey
Web: www.academialsc.com
|
|
Objectives
|
|
|
• Üretim için Mikrobial Kontrol Stratejileri: ürün, proses ve mikrobiyoloji Laboratuarı
• Aktivitelerin ayrımı: temizden kirlinin ayrımı
• Başarılı bir iş akışı için mikrobiyoloji laboratuarı dizaynı
• Aseptik uygulamalara odaklanmak
• Dezenfeksiyon ve sanitasyon
• “Hatalı pozitif” leri azaltmak için temiz oda ve genel laboratuar uygulamaları
• Laboratuar içindeki ve dışındaki yanlış personel davranışlarının ürün üzerinde oluşabilecek riskleri
• Risks posed to production by incorrect personnel practices within and outside the laboratory
• Microbiyal ayırım: tanımlama, kültür koruma ve kültür koleksiyonu (strain maintenance and libraries)
• Growth promotion testleri:Bu testlerin değerlerini nasıl yükseltebiliriz?
• Bu kritik alandaki kural ve rehberler hakkında bilgilenmek
• İlaç sanayinde uyguladığımız mikrobiyoloji ile üniversitede ögrendiklerimizin neden farklı olduğunu anlamak
• Mikrobiyal geri kazanımı (recovery) yükseltmek için vasat (media) kontrollerini öğrenmek
• Dezenfektanları tanımak ve temizlik ile sanitasyon arasındaki farkı anlamak
• Dezenfektanların başarısız olma nedenlerini öğrenmek
• Mikrobiyoloğun, laboratuar içindeki ve dışındaki eğitici görevi üstlenen iş arkadaşları üstündeki rolünün anlaşılması
• Mikrobiyolojik bilgi ve veriler hatalarının ele alınması ve çözümünün anlaşılması
• Hata araştırmalarının etkili yönetimini öğrenmek
|
|
Contents
|
|
|
• Mevzuata genel bakış: Laboratuarlar için GMP ve Mikrobiyoloji laboratuar denetimi için FDA kılavuzu
• Farmasötik Mikrobiyoloji Laboratuarları için en iyi uygulama rehberi olarak taslak WHO kılavuzu
• Laboratuar dizaynında risk yönetimi: tesis ve akış
• Temizleme ve Sanitasyon: dezenfektan etkinliği
• Personel uygulamaları
• Ekipmanların kontrolü: soğutucular, inkübatörler, bacaların ayrımı
• En iyi Mikrobiyoloji uygulamaları nelerdir: USP General Chapter <1117>
o Medya hazırlığı
o Medya depolama
o Kalite kontrol
o Kültür koruma
o Ekipman
o Laboratuar operasyonları
o Personel eğitimi
o Dökümantasyon ve kayıtlar
• En iyi prosedür uyulamaları
• Growth media, growth promotion ve inkübasyon
• İzolatların tanımlanması ve idaresi
• Temizoda, izolatör veya hood
• Mikrobiyolojik data sapmalarının yönetimi
• İş arkadaşlarının eğitimi
• Araştırmaların yönetiminde mikrobiyolojistin rolü
Grup Çalışmaları
Küçük gruplar şeklinde interaktif uygulamalar şu şekilde gerçekleştirilecektir:
• Laboratuar içinde ve dışında oluşabilecek risklerin tanımlanması
• Risklerle baş edebilmek için tesis dizaynını da içeren sistematik bir kontrol stratejisi geliştirmek.
|
|
Speakers
|
|
|
Karen Ginsbury, B.Pharm, M.Sc, MRPharmS
Londra Üniversitesi Eczacılık fakültesinden mezun olduktan sonra Birkbeck Koleji – Londra Üniversitesi mikrobiyoloji alanında master yapan Karen Ginsbury, ilaç endüstrisinde yirmi yıldan fazla deneyime sahiptir. Kariyerinin büyük kısmında ilaç endüstrisinde çalışmıştır. Çalışma hayatına Smith and Nephew (İngiltere) Araştırma&Geliştirme bölümünde başlayan Karen daha sonra, bugün dünyanın en büyük “generic” üreticisi olan Teva Pharmaceutical Industries’de yedi sene çalışmıştır. Teva’dan ayrılmasının ardından, son 14 senedir dünya çapında hizmet veren kendi danışmanlık firması PCI Pharmaceutical Consulting Israel Ltd’yi kurmuştur. PCI, genellikle ilaç, biyoteknoloji ve API üreticileri ile çalışır. Müşterilerinin FDA, Health Canada, EU ve yerel ruhsatlandırma denetimlerine başarıyla hazırlanmalarına yardımcı olmanın yanı sıra; onlara ruhsatlandırma otoriteleri ile yaşanan uygunsuzluk sorunlarının çözümünde, kalite sistemlerinin kurulumu, sürekliliğinin sağlanması, geliştirilmesi veya yükseltilmesi, laboratuarlar, fason üreticiler, tedarikçilerin denetimlerinin gerçekleştirmesinde yardımcı olur. Karen, Teva’da QA departmanının kurulumundan sorumluydu ve uygunluk denetimi hakkında US FDA’sının yanı sıra pek çok uluslar arası firma tarafından satın alınan ve Amerika’da hala bulunabilen bir kitap yayınladı.
Karen düzenli olarak dünya çapında kalite konularında seminerler vermektedir ve kendine has canlı, dinamik, ilgi çekici sunumu ile tanınmıştır. 2006 yılında Validasyon Teknolojileri enstitüsünün - the Institute of Validation Technology’s- “Presentation of the Year Award” ödülünü ve 2007 yılında da yine aynı enstitü tarafından “Webseminar of the Year Award” ödülünü kazanmıştır. Karen, PDA (Parenteral Drug Association)’nın aktif bir gönüllüsüdür ve PDA için kayda değer veya özel önem taşıyan uzun süreli katkı ve yardımlarından ötürü 2008 Gordon Personeus ödülüne layık görülmüştür. Karen halen Araştırma Ürünleri için GMPs konulu PDA Teknik raporunun yardımcı editörlüğünü yürütmektedir.
|
|
Who Can Participate
|
|
|
Eğer Mikrobiyoloji laboratuarında ya da Mikrobiyoloji laboratuarının gözetimi ve denetimini yürüten Kalite Güvence departmanın da çalışıyorsanız veya yönetsel bir rolünüz var ise bu eğitimi kaçırmak istemezsiniz. Bu eğitim aynı zamanda HVAC sistemlerinin dizaynında ve Mikrobiyoloji Laboratuarı bulunan tesislerin tasarımında çalışan mühendisler ve bakım&onarım hizmetlerinde çalışan personel için de çok faydalı olacaktır. Üretim ve operasyon personeli, onların ihtiyaçlarını karşılayacak şekilde laboratuarların nasıl tasarlandığı, nasıl işletildiği ve bakım&onarımlarının nasıl yapıldığını anlayacaklardır.
|
|
Place and Corporate Information
|
|
|
Ramada Plaza İstanbul
Halaskargazi Cad. No:139-151, 34373 Osmanbey-Şisli – İstanbul
Info & Reservasyon: +90-212-44 0 272
Tel: +90 – 212 – 315 44 44
Faks: +90 – 212 – 315 44 45
Web: www.ramadaplazaistanbul.com
Not: Otele Metro ile gelinmesi tavsiye edilir. (Osmanbey-Pangaltı çıkışı)
|
|
Other Information
|
|
|
34
|
|
 |
|
