Farmasötik Su Sistemlerinin Yönetimi
Seminer Tarihi: 16 & 17 Nisan 2012
|
|
 |
Seminerin Amacı
|
 |
|
Bu 2 günlük seminerin amacı, farmasötik su tiplerinin detaylı tanıtımı, kullanım alanları ve ilgili regülasyonlar hakkında bilgi vermektir. Seminerde ayrıca farmasötik kalitede su üretim metodları anlatılacak, farklı sistem tiplerinin tanıtımı yapılacak ve dizayn kriterleri, proje yönetimi, validasyon ve sürekli bakımı (otorite ve denetim gerekliliklerini karşılamak için) hakkında kısa bilgiler verilecek. Ayrıca DQ’dan PQ’ya (Design Qualification (DQ), Installation Qualification (IQ), Operational Qualification (OQ) ve Performance Qualification (PQ)) kadar validasyon aşamaları hakkında da bilgi verilecek.
|
|
Seminerin İçeriği
|
|
|
Bölüm 1 : Kalite Spesifikasyonu - USP/EP ilgili bölümler, US & EU GMP gereklilikleri
• US gerekliliklerine bakış
• EU (Ph. Eur) beklentilerine bakış
• Amerika ve Avrupa’ya gönderilecek ürün için GMP regülasyonlarının etkisi
• Son güncel konular
Bölüm 2 : WHO (World Health Organisation) GMP
• US ve EU beklentilerinden farklılıklar
• WHO gerekliliklerine bakış
Bölüm 3 : Saflaştırma safsızlıklarının profilinin çıkarılması
* Fiziksel
* Kimyasal
* Biyolojik
* Örnekler
* Kaynaklar
Bölüm 4 : Genel hatalar, Denetimler & Teftişler
• Dizayn aşaması
• Kurulumu
• Dokümantasyon
• Denetim ve teftişlere hazırlık
Workshop 1: Su kalitesinde bir problemin nedenini bulabilmek için basit bir hata analiz programının kullanılması
Bölüm 5 : Saflaştırma : İçme suyundan Saf suya, Saf sudan WFI’ye - Sistem bileşenleri, depolama ve dağıtım
* Ön muamele
* Filtrasyon – filtrasyon tipleri
* Revers Osmoz – filtrasyon mekanizması
* Elektro-Deiyonizasyon
* Destillasyon
Bölüm 6 : Dizayn Hususları – Yüzey malzemeleri & bileşenleri, Ölçeklendirme & Bakım
* Depolama ve dağıtım
* Dizaynlar ve şemalar
Bölüm 7 : Sanitizasyon/Ozonlama
* Korrozyon (Rouging)
* Biofilm
* Sanitizasyon
* Ozonlama
Bölüm 8 : Yeni bir sistemi devreye alma ve PQ – Numune alımı, Analiz, Protokoller
• DQ’dan nihai onaya kadar validasyonun planlanması
• Dokümantasyon
• Sorunları yönetme
• Onay
Bölüm 9 : Aşırı dizaynın riskleri, maliyet-fayda analizi
• Proje özetinin hazırlanması
• Firma içi ekibinin seçilmesi
• Taşeronların/proje yöneticilerinin seçilmesi
• Dizayn ve Dizayn Kalifikasyonu proje özeti
• Proje Yöneticilerinin yönetimi
• Riskler ve faydalar
Workshop 2: Katılımcı ve eğitmenlerin getirdiği örnekler kullanılarak bir sistem dizaynının kritik gerekliliklerinin belirlenmesi
|
|
Kimler Katılabilir
|
|
|
Bu seminere farmasötik su sistemlerinin dizayn, kurulum ve işletme aşamalarında görev alan mühendisler ve validasyon, kullanım, test ve valide statünün korunmasında görevli Üretim ve Kalite personeli katılmalıdır.
|
|
Konuşmacılar
|
|
|
Neil Grumbridge
Neil ilaç sektöründe 40 yılı aşkın tecrübeye sahip olup Mikrobiyoloji alanında uzmanlaşmıştır. Lisanslı Mesul Müdür ve Biyologdur. QC, QA, teknik hizmetler, üretim ve genel yönetim konularında yöneticilik tecrübelerine sahiptir. Özellikle proje yönetimi, fason faaliyetler (verme-alma), maliyet yönetimi ve MRP2 devreye alımı ve bakımında tecrübelidir. Birçok Avrupa ülkesi, Amerika, Japonya, Avustralya’da çalışma tecrübesine sahiptir. 2009 yılından beri eğitmenlik ve danışmanlık yapmaktadır.
Pravin Manker
Pravin, Eczacı olup ilaç sektöründe 35 yıllık tecrübeye sahiptir. Proje yönetimi, GMP denetimleri, endüstri eğitimi, sorun giderme, yönetim eğitimi, personel gelişimi konularında uzmanlaşmıştır. Uluslararası alanda tecrübeye sahiptir. 2009 yılından beri eğitmenlik ve danışmanlık yapmaktadır.
|
|
Program Ajandası
|
|
|
16 & 17 Nisan 2012
08:30: Kayıt & Kahvaltı
09:00: Kurs
10:30: Ara
11:00: Kurs
12:30: Öğle Yemeği
13:30: Kurs
15:15: Ara
15:30: Kurs
17:00: Soru & Cevaplar
17.30: Günün Sonu
|
|
Yer ve Kurum Bilgileri
|
|
|
Ramada Plaza İstanbul
Halaskargazi Cad. No:139-151, 34373 Osmanbey-Şisli – İstanbul
Info & Reservasyon: +90-212-444 0 272
Tel: +90 – 212 – 315 44 44
Faks: +90 – 212 – 315 44 45
Web: www.ramadaplazaistanbul.com
Not: Otele Metro ile gelinmesi tavsiye edilir. (Osmanbey-Pangaltı çıkışı)
|
|
Kayıt Bilgileri
|
|
|
KURS KAYDI
Eğitime katılım rezervasyonunuzun yapılabilmesi için "kayıt formu" başlığına tıklayarak online ya da "Seminer kayıt formunu İndir" tuşu ile gelen formu doldurarak mail veya fax ile bize göndermenizi rica ederiz. İlgili konfirmasyon e-maliniz en kısa sürede size gönderilecektir.
Fiyat hakkında bilgi almak için firmamızı arayınız.
Eğitim kaydınızın kesinleşmesi için ise katılım ücretini en geç 26 Mart 2012 tarihine kadar yatırmanızı rica ederiz.
Eğitime 1 hafta kala olan İPTAL durumlarında ödenen ücretler iade edilmemektedir.
İletişim: Dilek Sunar, dilek.sunar@academialsc.com ,
Aslıhan Yılmazoğlu, aslihan@academialsc.com ,
Özlem Kızılay, ozlem.kizilay@academialsc.com
e-mail: info@academialsc.com, seminars@academialsc.com
Tel: 212-210 5914 / 212-210 5916
Fax: 212- 210 5856
Adres: Akademia Yaşam Bilimleri Merkezi, Perpa Ticaret Merkezi B Blok, 5. Kat, No:480 Şişli, İstanbul
Web: www.academialsc.com
|
|
Program Ajandası
|
|
|
16 & 17 Nisan 2012
08:30: Kayıt & Kahvaltı
09:00: Kurs
10:30: Ara
11:00: Kurs
12:30: Öğle Yemeği
13:30: Kurs
15:15: Ara
15:30: Kurs
17:00: Soru & Cevaplar
17.30: Günün Sonu
|
|
Kayıt Bilgileri
|
|
|
KURS KAYDI
Eğitime katılım rezervasyonunuzun yapılabilmesi için "kayıt formu" başlığına tıklayarak online ya da "Seminer kayıt formunu İndir" tuşu ile gelen formu doldurarak mail veya fax ile bize göndermenizi rica ederiz. İlgili konfirmasyon e-maliniz en kısa sürede size gönderilecektir.
Fiyat hakkında bilgi almak için firmamızı arayınız.
Eğitim kaydınızın kesinleşmesi için ise katılım ücretini en geç 26 Mart 2012 tarihine kadar yatırmanızı rica ederiz.
Eğitime 1 hafta kala olan İPTAL durumlarında ödenen ücretler iade edilmemektedir.
İletişim: Dilek Sunar, dilek.sunar@academialsc.com ,
Aslıhan Yılmazoğlu, aslihan@academialsc.com ,
Özlem Kızılay, ozlem.kizilay@academialsc.com
e-mail: info@academialsc.com, seminars@academialsc.com
Tel: 212-210 5914 / 212-210 5916
Fax: 212- 210 5856
Adres: Akademia Yaşam Bilimleri Merkezi, Perpa Ticaret Merkezi B Blok, 5. Kat, No:480 Şişli, İstanbul
Web: www.academialsc.com
|
|
Seminerin Amacı
|
|
|
Bu 2 günlük seminerin amacı, farmasötik su tiplerinin detaylı tanıtımı, kullanım alanları ve ilgili regülasyonlar hakkında bilgi vermektir. Seminerde ayrıca farmasötik kalitede su üretim metodları anlatılacak, farklı sistem tiplerinin tanıtımı yapılacak ve dizayn kriterleri, proje yönetimi, validasyon ve sürekli bakımı (otorite ve denetim gerekliliklerini karşılamak için) hakkında kısa bilgiler verilecek. Ayrıca DQ’dan PQ’ya (Design Qualification (DQ), Installation Qualification (IQ), Operational Qualification (OQ) ve Performance Qualification (PQ)) kadar validasyon aşamaları hakkında da bilgi verilecek.
|
|
Seminerin İçeriği
|
|
|
Bölüm 1 : Kalite Spesifikasyonu - USP/EP ilgili bölümler, US & EU GMP gereklilikleri
• US gerekliliklerine bakış
• EU (Ph. Eur) beklentilerine bakış
• Amerika ve Avrupa’ya gönderilecek ürün için GMP regülasyonlarının etkisi
• Son güncel konular
Bölüm 2 : WHO (World Health Organisation) GMP
• US ve EU beklentilerinden farklılıklar
• WHO gerekliliklerine bakış
Bölüm 3 : Saflaştırma safsızlıklarının profilinin çıkarılması
* Fiziksel
* Kimyasal
* Biyolojik
* Örnekler
* Kaynaklar
Bölüm 4 : Genel hatalar, Denetimler & Teftişler
• Dizayn aşaması
• Kurulumu
• Dokümantasyon
• Denetim ve teftişlere hazırlık
Workshop 1: Su kalitesinde bir problemin nedenini bulabilmek için basit bir hata analiz programının kullanılması
Bölüm 5 : Saflaştırma : İçme suyundan Saf suya, Saf sudan WFI’ye - Sistem bileşenleri, depolama ve dağıtım
* Ön muamele
* Filtrasyon – filtrasyon tipleri
* Revers Osmoz – filtrasyon mekanizması
* Elektro-Deiyonizasyon
* Destillasyon
Bölüm 6 : Dizayn Hususları – Yüzey malzemeleri & bileşenleri, Ölçeklendirme & Bakım
* Depolama ve dağıtım
* Dizaynlar ve şemalar
Bölüm 7 : Sanitizasyon/Ozonlama
* Korrozyon (Rouging)
* Biofilm
* Sanitizasyon
* Ozonlama
Bölüm 8 : Yeni bir sistemi devreye alma ve PQ – Numune alımı, Analiz, Protokoller
• DQ’dan nihai onaya kadar validasyonun planlanması
• Dokümantasyon
• Sorunları yönetme
• Onay
Bölüm 9 : Aşırı dizaynın riskleri, maliyet-fayda analizi
• Proje özetinin hazırlanması
• Firma içi ekibinin seçilmesi
• Taşeronların/proje yöneticilerinin seçilmesi
• Dizayn ve Dizayn Kalifikasyonu proje özeti
• Proje Yöneticilerinin yönetimi
• Riskler ve faydalar
Workshop 2: Katılımcı ve eğitmenlerin getirdiği örnekler kullanılarak bir sistem dizaynının kritik gerekliliklerinin belirlenmesi
|
|
Konuşmacılar
|
|
|
Neil Grumbridge
Neil ilaç sektöründe 40 yılı aşkın tecrübeye sahip olup Mikrobiyoloji alanında uzmanlaşmıştır. Lisanslı Mesul Müdür ve Biyologdur. QC, QA, teknik hizmetler, üretim ve genel yönetim konularında yöneticilik tecrübelerine sahiptir. Özellikle proje yönetimi, fason faaliyetler (verme-alma), maliyet yönetimi ve MRP2 devreye alımı ve bakımında tecrübelidir. Birçok Avrupa ülkesi, Amerika, Japonya, Avustralya’da çalışma tecrübesine sahiptir. 2009 yılından beri eğitmenlik ve danışmanlık yapmaktadır.
Pravin Manker
Pravin, Eczacı olup ilaç sektöründe 35 yıllık tecrübeye sahiptir. Proje yönetimi, GMP denetimleri, endüstri eğitimi, sorun giderme, yönetim eğitimi, personel gelişimi konularında uzmanlaşmıştır. Uluslararası alanda tecrübeye sahiptir. 2009 yılından beri eğitmenlik ve danışmanlık yapmaktadır.
|
|
Kimler Katılabilir
|
|
|
Bu seminere farmasötik su sistemlerinin dizayn, kurulum ve işletme aşamalarında görev alan mühendisler ve validasyon, kullanım, test ve valide statünün korunmasında görevli Üretim ve Kalite personeli katılmalıdır.
|
|
Yer ve Kurum Bilgileri
|
|
|
Ramada Plaza İstanbul
Halaskargazi Cad. No:139-151, 34373 Osmanbey-Şisli – İstanbul
Info & Reservasyon: +90-212-444 0 272
Tel: +90 – 212 – 315 44 44
Faks: +90 – 212 – 315 44 45
Web: www.ramadaplazaistanbul.com
Not: Otele Metro ile gelinmesi tavsiye edilir. (Osmanbey-Pangaltı çıkışı)
|
|
Diğer Bilgiler
|
|
|
95
|
|
 |
|
