Hizmetlerimiz Danışmanlık Seminerler Firma İçi Eğitimler   Tedarikçi Denetimleri  
 
Tedarikçi Denetimleri
Eudralex Volume 4, Part 1, Bölüm 5' de (üretim) tedarikçi kalifikasyonu hakkında önemli değişiklikler yapılarak, aktif hammaddelerin GMP kurallarına uygun olarak üretildiğinden emin olunmasında, üretim izni sahiplerinin yasal yükümlülükleri açıklanmıştır. Aktif hammaddeler ve önemli yardımcı hammaddeler için tedarikçi denetimleri ve periyodik tekrar denetimleri zorunlu hale getirilmiştir.

"Aktif hammadde üreticileri ve dağıtıcıları denetlenerek, iyi imalat uygulamaları ve iyi dağıtım uygulamalarına gerekliliklerine uygunlukları onaylamalıdır. Üretim izni sahipleri ya kendileri denetim yaparak veya kendileri için kontratlı hizmet veren bir kuruluş denetimi ile bu uygunluğu doğrulamalıdır."

"Denetimler, GMP uygulamalarının tamamen ve açık bir şekilde değerlendirilebileceği uygun süre ve kapsamda yapılmalıdır."

"Değişmeyen standartlarda çalışıldığından ve onaylı tedarik zincirinin kullanıldığından emin olunması için kalite risk yönetimi değerlendirmeleri ile belirlenen aralıklar ile denetimler yapılmalıdır."

Son revizyondaki yorum süresi 2013' ün son çeyreğinde bittiğine göre, revize olmuş Bölüm 5' in kısa süre içerisinde yayınlanması ve yayınlandıktan 6 ay sonra da geçerli ve kanuni bağlayıcılığa sahip olması beklenmektedir. Türkiye Sağlık Bakanlığı müfettişleri de bu değişiklikleri uygulamaya alacaklarını belirtmişlerdir.

Şimdi size soruyoruz… Hazır mısınız?

Bu yeni düzenlemeler sonrasında, Academia Yaşam Bilimleri Merkezi olarak servislerimize bir yenisini daha ekleyerek size tedarikçi kalifikasyonu ve tedarikçi denetimleri ihtiyaçlarınızda yardımcı olabileceğimizi gururla belirtiriz.

Uzman denetçilerden oluşan kadromuz 100'den fazla (2000 saatten fazla) denetim tecrübesi ile Türkiye, Amerika, Almanya, Slovenya, Danimarka, Hindistan, Kuveyt, Birleşik Arap Emirlikleri, İran ve Asya Pasifik bölgelerinde GMP uygunluk eğitimleri ve denetimler gerçekleştirmiştir.

Size aşağıdaki hizmetlerimizi sunuyoruz:

• Uygulamada olan tedarikçi kalifikasyonu ve tedarikçi denetim programının incelenmesi
• Yeni program oluşturulması veya var olan programın geliştirilmesi
• Denetim öncesi hazırlık ve denetim sonrasında değerlendirme raporunun yazılmasını da kapsayan tedarikçi denetimlerinin yapılması
• Firmanızın denetim ekibinin eğitimi ve kalifikasyonu

Tedarikçi denetimi uzmanlarımız gereken destek ile bu yeni düzenlemelere uyum sağlamanızda size yardımcı olacaktır. İstanbul içi ücretsiz ilk değerlendirme görüşmesi için lütfen bizimle iletişime geçin.
Anket
Yakın zamanda aşağıdaki eğitimlerden hangisine katılmayı arzu edersiniz?
Laboratuarlarda FDA Denetimi
Tedarikçi Denetimleri
Sapma ve Sapma Yönetimi
Proje Yönetimi
Proses Validasyonu
Tasarımla Kaliteyi Sağlama (QBD)
 
Akademia Yaşam Bilimleri Merkezi
Copyright © Yasal Uyarı - Site Kullanım Şartları
Perpa Ticaret Merkezi B Blok, 5.Kat No:480 Şişli 34384 – İstanbul / TÜRKİYE Tel: 0(212) 210 59 14/16 Faks: 0212 210 58 56 info@academialsc.com
Web Tasarım 3Renk