|
Dr. Raphael Bar ile SİMULTANE TERCÜMELİ ve UYGULAMALI;
Stabilite Göstergeli Kromatografik Metotların Geliştirilmesi
21, 22 Ekim 2008, Istanbul, Turkey
(Grup Çalışması sebebiyle limitli katılım)
Bu kurs Stabilite-göstergeli Kromatografik Metotların dizaynı üzerinde yoğunlaşacaktır. Valide edilebilir bir metot formal validasyon prosesi içerisinde yüksek dereceli güvence ile başarılı bir şekilde valide edilebilecek olan metottur. Kursun amacı, API veya İlaç Ürününe ait stabilite numunelerini test edecek HPLC metodunun nasıl geliştirileceğini ve bu metodu valide edilebilir konumuna başarılı bir şekilde nasıl getirileceğini öğretmektir. Metot geliştirilirken doğru dizayn ile performans karakterizasyonları ile yöntem stabilitesi (robustness) arasında denge kurmak gerekir. Stabilite-göstergeli metot üzerindeki kalite dizaynı, aktif hammadde ve üründeki bütün bozunma ürünlerinin tekrar test veya raf ömrü boyunca tespit edilmesinin ve kantitatif olarak ölçülebilmesinin garantisini verir.
Seminer İçeriği:
· Stabilite Göstergeli Metot Nedir? · Stabilite Göstergeli Metot Tipleri · Stres Testi · Zoraki Bozundurma Çalışmaları (Forced Degradation) o İlaç Endüstrisinde yaygın kullanılan kimyasal bozundurma çalışmaları o Kimyasal Bozundurma için Jenerik metodoloji var mıdır?
· Kendi Zoraki Bozundurma Çalışmalarınızı Nasıl Gerçekleştirirsiniz? o Isı, o Asit ve baz, o Oksidasyon, o UV ve görünür ışıkla fotoliz
· Stabilite Göstergeli Metotların Geliştirilmesi: o Bütün safsızlık / bozunma ürünlerinin birbirlerinden ayrılması: § Gradient metotlarla kontrol § Mobil faz pH değişiklikleri § Kromatografik metot değişiklikleri (normal faz, TLC) o Bütün safsızlık / bozunma ürünlerinin tespiti: § Kısa veya uzun dalgaboyu § Dedektör değişiklikleri o Kütle denkliği o Metot Seçiciliği (specificity) o Uygun LOQ seçimi o Uygun numune konsantrasyonu seçimi o Metot doğruluğu (accuracy): § Oluşturulmuş veya suni numuneler; § Numune geri kazanımı / etkileşme · Grup Çalışması: İlaç Bitmiş Ürünü için Stres Çalışması Dizaynı · ICH `e Göre Fotostabilite Çalışması: o Temel terimler o Opsiyon 1 ve 2 o API veya bitmiş ürün · LC-UV ile Pik Saflığının Belirlenmesi o Double index (örn.Empower) o Single index (örn. ChromQuest) · Analitik Metodun Ön-Validasyonu o Mini-validasyon veya Kalifikasyon o Hangi parametreleri valide edersiniz? o Ne kadar valide edersiniz?
· Analitik Metot Ayarları: o Ayarlar niçin gereklidir? o Phr.Eur.`a göre izin verilen ayarlamalar o USP`ye göre izin verilen ayarlamalar o Bu ayarlamaları valide etmek gerekir mi? · Metot Ruggedness veya Robustness · Robustness çalışması için deneysel dizayn çalışmasına giriş: o 2k Faktoriyal yaklaşımı o HPLC Metodunda kritik faktörler o Deneysel dizayn matrisi · Grup Çalışması: Stabilite Göstergeli Metot Kalifikasyonu
Kimler Katılmalı:
· Metot Geliştirme ve Validasyon Lab. · Kalite Kontrol Lab. · Stabilite Lab. · Denetleme · Kalite Güvence Personeli · Ruhsatlandırma · Arge Personeli
Eğitim Lideri:
Raphael Bar, Phd. Raphael , farmasötik ve biyofarmasötik endüstrilere danışmanlık vermektedir. Kendisi Kimya Bölümü ve Kimya mühendisliğini aynı dönemde bitirdikten sonra Kimya dalında doktorasını Hebrew Üniversitesinde 1984 yılında tamamlamıştır. Bunu takip eden 3 yıl içerisinde biyoteknoloji konusunda UVA, USD ön doktora çalışması yapmış ve (1987- 1995) yılları arasında Hebrew Üniversitesinde bu konuda dersler vermiştir. Dr. Bar 1995 yılında TEVA Ilaç Fabrikasında göreve başlamış, üç yıl boyunca Analitik R & D bölümünün yöneticiliğini yapmıştır. Bu süre boyunca sekiz ANDA dosyası hazırlamış, üç kez FDA denetiminden geçmiştir. 1998-2007 yıllarında Pharmos bünyesinde Kalite Kontrol ve R&D laboratuarlarını yönetmiştir. Analitik Geliştirmede Uzman Direktör posizyonunda Faz 1, Faz 2 ve Faz 3 klinik çalışmaları bünyesinde CMC paketleri hazırlığında aktif olarak görev almıştır. Kendisi özellikle ilk test çalışmalarından son istatistiksel değerlendirmelere kadar bir çok stabilite çalışması geliştirmiştir. Dr. Bar`ın uzmanlık konuları arasında analitik ve biyoanalitik metot geliştirme ve validasyonları, stabilite çalışmaları, laboratuar data ve biyomiktarları istatistiksel değerlendirmeleri, parenteral steril üretimi ve QA/RA sayılabilir. R. Bar 1996`dan beri Israel Analytical Chemistry Society organizasyon komitesi üyesi olup, Ocak 2007`den itibaren de Israel Chapter of the Parenteral Drug Association (PDA)`in başkanlığını yapmaktadır. Dr. Bar son iki tanesi stabilite datalarının istatistiksel değerlendirilmesi üzerine olan 40`tan fazla makale yayınlamıştır.
Program Ajandası:
21, 22 Ekim 2008 8.00 Kayıt & Kahvaltı 8.30 Kurs 10:30 Ara 11:00 Kurs 12:30 Öğle Yemeği 13.30 Kurs 15:00 Ara 15:30 Kurs 17:00 Soru & Cevaplar 17:30 Günün Sonu
Eğitim Yeri ve Otel Bilgileri:
Ramada Plaza İstanbul, Halaskargazi Cad. No:139-151, 34373 Osmanbey-Şisli İstanbul Tel: +90 212 315 44 44 Faks: +90 212 315 44 45 Web: www.ramadaplazaistanbul.com
Birden fazla katılım: Aynı firmadan üç kişi katıldığında dördüncü kişi ücretsiz veya %15 indirim
Erken Kayıt : 19 Eylül`e kadar ücretini ödeyerek kayıt yaptıran kişilere ilave %5 indirim Kayıt ücretine dahil olanlar:
Banka Transferleri: Banka Kodu : 67 Şube İsmi : Etiler Nispetiye Caddesi Şube Kodu : 953
İptal etme/Transfer: Kayıtlarınız aynı organizasyonun bir başka seminerine transfer edilebilir. İptal veya transfer isteğinizin geçerli olabilmesi için bu isteğiniz organizasyonumuza fax veya e-mail ile en geç 6 Ekim 2008 tarihine kadar ulaştırılması gerekmektedir. Bu tarihten sonra yapılacak istekleriniz kabul edilmeyecektir. Her bir iptal işlemi için 100 Euro işlem harcaması alınacaktır. Academia semineri iptal etme hakkına sahiptir.
Kurs Kaydı: Eğitime katılım reservasyonunuzun yapılabilmesi için online veya aşağidaki formu doldurarak e-mail veya fax ile bize göndermenizi rica ederiz.
Fax: 212- 351 8654 İletişim: Aygün Kabadayı, aygun.kabadayi@academialsc.com Adres: Akademia Yaşam Bilimleri Merkezi, Perpa Tic. İş Merkezi B Blok, 5. Kat, No:480 Şişli, İstanbul Tel: 212-352 8550 / 212-210 5916 veya 0-544-290 9811 Web: www.academialsc.com |
