Academia - cGMP Degisiklikler

İlaç Endüstrisinde

Son Değişiklikler ile cGMP

(Eudralex Vol.4 Part I & II)

04-05 Kasım 2008

Ecz. Dilek Sunar & Aygün Kabadayı

Seminer Programı:

Eudralex Vol.4 son yıllarda bir çok değişiklik ile revize olmuştur. Bu seminerde bu değişikliklerin üzerinden giderek cGMP yi güncellemeyi, endüstride sıkıntı olan konuları detaylandırmayı, katılımcıların ve konuşmacıların deneyimlerini paylaşabileceği bir ortam yaratarak tartışma imkanı bulmayı hedeflemekteyiz.

Kalite Yönetimi ( Vol.4 Part I: Şubat 2008 Rev., Temmuz 2008 den itibaren uygulanmalı)

· Kalite Güvence

· GMP

· Kalite Kontrol

· Kalite Risk Yönetimi

Personel

· Personel Kalifikasyonu

· Hijyen

· Danışmanlar

Tesis ve Bina

· Dizayn

· Personel ve Malzeme Akışı

· Bölümlerin Ayrılması ve Kuralları

· Altyapı

· Su

· Ayrıcalıklar Önleyici /Kısıtlayıcı (Penisilin vb)

· Aydınlatma, Atık, Sanitasyon ve Bakım

Proses Ekipmanı

· Dizayn ve Kurulum

· Bakım ve Temizlik

· Kalibrasyon

· Bilgisayarlı Sistemler

Dokümantasyon ve Kayıtlar

· Dokümantasyon Genel Kuralları

· Spesifikasyonlar

· İmalat Formülü ve Proses Talimatları

· Ambalaj Talimatları

· Seri Proses Kayıtları

· Prosedür ve Kayıtlar

· Logbooklar

· Ekipman Temizliği ve Kayıtları

· Mastır Üretim ve Kontrol Talimatları

· Şarj Üretim ve Kontrol Kayıtları

· Laboratuar Kontrol Kayıtları

· Şarj Üretim Kayıtlarının Gözden Geçirilmesi

Malzeme Yönetimi

· Genel Kontroller

· Kabul ve Karantina

· Gelen Üretim Malzemeleri

· Depolama

· Tekrar Değerlendirme

Üretim ve İn-proses Kontrolleri

· Kritik İşlemler

· Üretim Operasyonları

· Zaman Limitleri

· İn-proses Örnekleme ve Kontrol

· Ürün ve Ara Ürün Karışım Şarjları

· Bulaşma Kontrolü

Ambalajlama ve Tanımlama Etiketleri

· Etiket ve Baskı Kontrol

· Ambalajlama ve Etiketleme Operasyonları

Depolama ve Dağıtım

· Depolama Prosedürleri

· Dağıtım Prosedürleri

Kalite Kontrol ( Vol.4 Part I&II: Ekim 2005 Rev.)

· Genel Kurallar

· İyi Kalite Kontrol Laboratuarı Uygulamaları

o Dökümantasyon

o Numuneleme

o Test Etme

o Sürekli Stabilite Programı

· Analiz Sertifikası

· Raf Numuneleri

· Analitik Metot Validasyonu

Validasyon (Annex 15: Kalifikasyon & Validasyon ile birlikte, Temmuz 2001 Rev)

· Proses Parametreleri

· Validasyon Dokümantasyonu

· Kalifikasyon

· Proses Validasyon Yaklaşımı

· Proses Validasyon Programı

· Valide Sistemlerin Periyodik Gözden Geçirilmesi

· Temizlik Validasyonu

· Re-validasyon

Değişiklik Kontrolü

Malzemelerin Red ve Yeniden Kullanımı

· Tekrar-Test

· Tekrar- Proses

Şikayetler ve Geri Çekme ( Vol.4 Part I: Aralık 2005 Rev.)

Fason Üretim ve Analiz

Annex 1: Steril Ürünlerin Üretimi (Şubat 2008 Rev., Mart 2009 dan itibaren uygulanmalı)

· Değişikliklerin özeti yapılacak, 2009`da sadece bu konunun anlatılacağı bir eğitim düzenlenecektir

Annex 20: Kalite Risk Yönetimi (Şubat 2008 Rev., Temmuz 2008 den itibaren uygulanmalı)

· Değişikliklerin özeti yapılacak, 2009`da sadece bu konunun anlatılacağı uygulamalı bir eğitim düzenlenecektir

Ortak Alıştırma, Tartışmalar ve Örnekler

Sunumlar içinde ve arasında endüstriden deneyimler aktarılacak, grup çalışması yapılarak, varolan durum değerlendirmesi tartışma ortamına açılacaktır.

Kimler Katılmalı:

Üretim, Kalite Kontrol, Kalite Güvence, Eğitim, Teknik Servis, GMP/GLP Uzmanları, Dökümantasyon, Ruhsatlandırma ve diğer ilgili bölümler....

Eğitim Lideri:

Ecz. Dilek Sunar

Eczacı olan Dilek Sunar 1983 yılında İstanbul Üniversitesi Eczacılık Fakültesinde mezun olmuştur. 1983 yılından itibaren Eczacıbaşı İlaç Fabrikası Levent ve Lüleburgaz tesislerinde 14 sene steril üretim şefi ve daha sonra GMP uzmanı olarak çalışmış ve 1997 yılında ayrılarak ICCE- Belçika firmasının Türkiye temsilciliğini kurmuştur. Bu tarihten itibaren validasyon, eğitim ve danışmanlık konularında, başta ilaç sektörü olmak üzere, tıbbi malzeme, elektronik ve gıda sektörü ve hastanelere ICCE-İstanbul çatısı altında hizmet vermektedir.

Aygün Kabadayı, Bsc. Dip.Pharm QA

Kimya Mühendisi olan Aygün Kabadayı CONVALgroup Validasyon ve Danışmanlık firmasında laboratuar sistemleri ve metot geliştirme & validasyonu projelerinden sorumlu danışman olarak çalışmaktadır. Ayrıca Academia Yaşam Bilimleri Merkezinde katılıma açık ve firma içi eğitimlerin planlanması ve yönetilmesinden de sorumludur. İlaç endüstrisindeki yaklaşık on beş yıllık tecrübesinin sekiz yılı FDA`e uyumlu Apotex Pharmaceuticals Inc. Toronto/Kanada`da geçmiştir.

FDA`e uygun laboratuar ortam ve sistemleri, Analitik Miktar Tayini, Safsızlık Tayini, Dissolüsyon ve Temizlik Metotlarının ICH rehberlerine uygun olarak geliştirilmesi ve Validasyonu başlıca uzmanlık alanlarıdır. Kendisi bu konularda firma içi ve katılıma açık birçok eğitim vermiştir.

Program Ajandası:

4 – 5 Kasım 2008

8.00: Kayıt & Kahvaltı

8.30: Kurs

10:30: Ara

11:00: Kurs

12:30: Öğle Yemeği

13:30: Kurs

15:00: Ara

15:30: Kurs

17:00: Soru & Cevaplar

17.30: Günün Sonu